12月14日，羅氏旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)一種兩小時(shí)更短輸注時(shí)間的Ocrevus®（ocrelizumab）用于以前從未經(jīng)歷過任何嚴(yán)重輸注反應(yīng)（IRs）的復(fù)發(fā)性或原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥（MS）患者每年兩次給藥治療。在此之前，歐洲藥品管理局（EMA）基于人類使用藥品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，于2020年5月批準(zhǔn)了兩小時(shí)輸液時(shí)間的Ocrevus。
這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于隨機(jī)、雙盲臨床研究ENSEMBLE PLUS的數(shù)據(jù)?；蛱┛私榻B，Ensement PLUS研究顯示，復(fù)發(fā)-緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）患者接受2小時(shí)輸注時(shí)間的Ocrevus的療效與之前批準(zhǔn)的3.5小時(shí)輸注時(shí)間的Ocrevus相似。第一劑給藥根據(jù)批準(zhǔn)的3.5小時(shí)給藥計(jì)劃輸注（兩次300 mg靜脈注射，間隔兩周），第二劑或后一劑（600 mg靜脈注射）按照較短的輸注時(shí)間在2小時(shí)內(nèi)給藥。
本研究的主要終點(diǎn)是首次隨機(jī)輸注600 mg后出現(xiàn)IRs的患者比例（輸注期間和輸注24小時(shí)后評估IRs的頻率/嚴(yán)重程度）。接受2小時(shí)輸注（24.6%）和接受3.5小時(shí)輸注（23.1%）患者的IRs頻率具有可比性。IR多為輕度或中度，兩組均在98%以上，無并發(fā)癥。無嚴(yán)重或致命的IR。沒有患者因IR而中止研究，也沒有檢測到新的安全信號。
患有各種類型MS的患者都會(huì)經(jīng)歷神經(jīng)系統(tǒng)炎癥和大腦神經(jīng)細(xì)胞永久性喪失——即使他們的臨床癥狀不明顯或似乎沒有惡化。因此治療的一個(gè)重要目標(biāo)是盡快減少疾病活動(dòng)，減緩一個(gè)人殘疾進(jìn)展的速度。
Ocrelizumab是一種針對CD20陽性B細(xì)胞的人源化單克隆抗體，CD20陽性B細(xì)胞是一種特殊類型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是髓鞘（神經(jīng)細(xì)胞絕緣和支持）和軸突（神經(jīng)細(xì)胞）損傷的關(guān)鍵因素。這種神經(jīng)細(xì)胞損傷可導(dǎo)致MS患者的殘疾。據(jù)悉，在美國FDA批準(zhǔn)Ocrevus之前，沒有獲得批準(zhǔn)的PPMS治療方法。根據(jù)臨床前研究，Ocrevus與某些B細(xì)胞上表達(dá)的CD20細(xì)胞表面蛋白結(jié)合，而不是在干細(xì)胞或漿細(xì)胞上表達(dá)，這表明免疫系統(tǒng)的重要功能可能得以保留。
參考來源：FDA Approves Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Shorter 2-Hour Infusion for Relapsing and Primary Progressive Multiple Sclerosis
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