2020年12月21日，根據(jù)國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息顯示，海正藥業(yè)的化學(xué)1類新藥海澤麥布片（10mg）已 被正式納入優(yōu)先審評品種名單。該藥品于12月11日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。
2019年1月9日，CDE受理了公司遞交的海澤麥布片（10mg、20mg）的藥品注冊申請；2019年3月20日，海澤麥布片（20mg）被正式納入優(yōu)先審批程序。2020年10月28日，公司向CDE再次提交了海澤麥布片（10mg）的藥品注冊申請并獲受理。本品作用機(jī)制與已上市的依折麥布相同，作用于腸道和肝細(xì)胞表面的尼曼匹克 C1 類 1（Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1）蛋白受體，選擇性地抑制膽固醇的吸收，從而降低小腸中的膽固醇向肝 臟中的轉(zhuǎn)運(yùn)，使得肝 臟膽固醇貯量降低，增加血液中膽固醇的清除。這種作用機(jī)制恰可與 HMG-CoA 還原酶抑制劑的作用互補(bǔ)，聯(lián)合使用與任何一種單藥治療相比，能更有效改善血清中的 TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯（TG）及高密度脂蛋白-膽固醇（HDL-C）水平。適應(yīng)癥為單獨或聯(lián)合他汀類藥物應(yīng)用于治療原發(fā)性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥；高膽固醇血癥患者經(jīng)常規(guī)劑量他汀治療后膽固醇水平仍不能達(dá)標(biāo)者，可與本品聯(lián)合應(yīng)用。
截至目前，海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項目上已投入約2.80億元人民幣。
來源：海正藥業(yè)公告
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