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海正藥業(yè)海澤麥布片被納入優(yōu)先審評程序

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-22
2020年12月21日,根據(jù)國家藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)信息顯示,海正藥業(yè)的化學1類新藥海澤麥布片(10mg)已 被正式納入優(yōu)先審評品種名單。該藥品于12月11日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。

       2020年12月21日,根據(jù)國家藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)信息顯示,海正藥業(yè)的化學1類新藥海澤麥布片(10mg)已 被正式納入優(yōu)先審評品種名單。該藥品于12月11日被CDE納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。

       2019年1月9日,CDE受理了公司遞交的海澤麥布片(10mg、20mg)的藥品注冊申請;2019年3月20日,海澤麥布片(20mg)被正式納入優(yōu)先審批程序。2020年10月28日,公司向CDE再次提交了海澤麥布片(10mg)的藥品注冊申請并獲受理。本品作用機制與已上市的依折麥布相同,作用于腸道和肝細胞表面的尼曼匹克 C1 類 1(Niemann-Pick C1-like1,NPC1L1)蛋白受體,選擇性地抑制膽固醇的吸收,從而降低小腸中的膽固醇向肝 臟中的轉(zhuǎn)運,使得肝 臟膽固醇貯量降低,增加血液中膽固醇的清除。這種作用機制恰可與 HMG-CoA 還原酶抑制劑的作用互補,聯(lián)合使用與任何一種單藥治療相比,能更有效改善血清中的 TC、LDL-C、ApoB、甘油三酯(TG)及高密度脂蛋白-膽固醇(HDL-C)水平。適應癥為單獨或聯(lián)合他汀類藥物應用于治療原發(fā)性(雜合子家族性或非家族性)高膽固醇血癥;高膽固醇血癥患者經(jīng)常規(guī)劑量他汀治療后膽固醇水平仍不能達標者,可與本品聯(lián)合應用。

       截至目前,海正藥業(yè)在海澤麥布研發(fā)項目上已投入約2.80億元人民幣。

       來源:海正藥業(yè)公告

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