日前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)阿斯利康第三代EGFR抑制劑Tagrisso（osimertinib）作為具有特定類型的基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者的首個(gè)輔助治療方法。
Tagrisso是一種口服的小分子第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），Tagrisso于2018年獲準(zhǔn)用于一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。今年7月，F(xiàn)DA授予靶向抗癌藥Tagrisso突破性藥物資格（BTD），用于已接受治愈性完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB/II/IIIA期）表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，用作術(shù)后輔助治療。
ADAURA是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，該試驗(yàn)對(duì)682例經(jīng)過了完全切除的早期非小細(xì)胞肺癌、EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變陽(yáng)性的患者進(jìn)行了療效評(píng)估。該研究在歐洲、南美、亞洲、中東等20多個(gè)國(guó)家的200多個(gè)臨床中心開展。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是II/IIIA期患者中的無(wú)病生存期（DFS）、關(guān)鍵次要終點(diǎn)是IB/II/IIIA期患者中的DFS。試驗(yàn)中共有339名患者每天口服一次Tagrisso，有343名患者在手術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療后接受了安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。在整個(gè)試驗(yàn)人群中，接受Tagrisso的患者與接受安慰劑的患者相比，疾病復(fù)發(fā)的可能性降低了80％。
肺癌是最常見的癌癥之一，并且肺癌也是全世界與癌癥相關(guān)的死亡的主要原因。在美國(guó)，到2020年，將有229,000名成年人被診斷出患有肺癌，其中76％的病例是非小細(xì)胞肺癌。大約20％的非小細(xì)胞肺癌患者具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變，這是一種蛋白質(zhì)上的突變，可引起細(xì)胞快速生長(zhǎng)，有助于癌癥擴(kuò)散。每年全美國(guó)將有超過10,000名患者可以選擇Tagrisso作為腫瘤切除后的輔助治療方法。
Tagrisso最常見的副作用包括腹瀉、皮疹、肌肉骨骼疼痛、皮膚干燥、指甲周圍的皮膚發(fā)炎、口腔疼痛、疲勞和咳嗽。如果患者出現(xiàn)間質(zhì)性肺疾病的癥狀，應(yīng)停用Tagrisso；如果確診為間質(zhì)性肺疾病，則應(yīng)永久停用Tagrisso。Tagrisso可能會(huì)影響心電功能，還可能引起心臟衰竭等問題，因此服藥后應(yīng)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)。此外，Tagrisso還可能引起角膜發(fā)炎。孕婦使用Tagrisso可能會(huì)造成胎兒傷害。
參考來源：FDA Approves First Adjuvant Therapy for Most Common Type of Lung Cancer
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