信達(dá)生物宣布蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液）獲批兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，治療兒童斑塊狀銀屑病和成人非感染性葡萄膜炎

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2020-12-23

信達(dá)生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信?（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO?）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對(duì)糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。

信達(dá)生物制藥宣布，其重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體藥物蘇立信^®（阿達(dá)木單抗注射液，英文商標(biāo)：SULINNO^®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)兩項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療兒童斑塊狀銀屑病和對(duì)糖皮質(zhì)激素應(yīng)答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質(zhì)激素、或不適合進(jìn)行糖皮質(zhì)激素治療的成人非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎。這是蘇立信^®獲批的第5項(xiàng)和第6項(xiàng)適應(yīng)癥。2020年9月2日蘇立信^®首次獲得NMPA上市批準(zhǔn)，此前已獲批的適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。

原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來(lái)，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病（包括兒童斑塊狀銀屑病）、銀屑病關(guān)節(jié)炎、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、克羅恩?。ò▋和肆_恩?。?、潰瘍性結(jié)腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等十七種疾病。信達(dá)生物自主研發(fā)的蘇立信^®作為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥，臨床研究結(jié)果曾在2019年被刊登在國(guó)際知名期刊《柳葉刀·風(fēng)濕病學(xué)》創(chuàng)刊號(hào)上。蘇立信^®的上市為更多中國(guó)患者提供了高品質(zhì)且相對(duì)可負(fù)擔(dān)的阿達(dá)木單抗注射液，給更多患者帶來(lái)希望與治療機(jī)會(huì)。

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