如此前業(yè)內(nèi)傳聞，7款參與談判的PD-(L)1單抗里，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)這3款PD-1全部進(jìn)入目錄，價(jià)格較去年信達(dá)PD-1的更低，降幅基本在80%左右。進(jìn)口PD-(L)1全軍覆沒(méi)，多是出于維護(hù)全球價(jià)格體系；飽受爭(zhēng)議的阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）出局，主要是價(jià)格沒(méi)談攏，之前業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)其降幅不超過(guò)20%；此外，豪森藥業(yè)的三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美替尼、諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液、禮來(lái)的GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽、百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼等都談判成功......

       今年雙十二后，國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展了為期3天的醫(yī)保談判。由于企業(yè)和國(guó)家醫(yī)保局簽訂了保密協(xié)議，談判結(jié)果秘而不宣。今天（12月28日），國(guó)家醫(yī)保局公布調(diào)整名單，至此業(yè)內(nèi)翹首以盼的2020版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄正式出爐。

       新浪醫(yī)藥從2020年醫(yī)保藥品目錄新聞發(fā)布會(huì)現(xiàn)場(chǎng)獲悉，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)整準(zhǔn)備前期，根據(jù)申報(bào)規(guī)則，共計(jì)704種符合條件的目錄外藥品通過(guò)了申報(bào)環(huán)節(jié)，最終23種(非獨(dú)家)藥品被直接調(diào)入目錄，138種(獨(dú)家)藥品被納入談判范圍。

       從談判情況看，共對(duì)162種獨(dú)家藥品進(jìn)行了談判，其中包括目錄外藥品138種和目錄內(nèi)藥品24種。經(jīng)過(guò)談判，共119種談判成功，其中目錄外談判成功96種，目錄內(nèi)談判成功23種。談判總成功率為73.46%，談判成功的藥品平均降價(jià)50.64%。

       通過(guò)本次目錄調(diào)整，共119種藥品被新增進(jìn)入目錄，另有29種原目錄內(nèi)藥品被調(diào)出目錄。調(diào)整后的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2020年)》內(nèi)藥品總數(shù)為2800種，其中西藥1426種，中成藥1374種。目錄內(nèi)中藥飲片未作調(diào)整，仍為892種。

       新版目錄有望于明年3月1日正式實(shí)施。

       醫(yī)保談判常態(tài)化，據(jù)傳“凡進(jìn)必談”

       此次醫(yī)保談判是最大特色之一，據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場(chǎng)了解，此次談判藥品數(shù)量最多，惠及的治療領(lǐng)域最廣泛。最終談判調(diào)入的96種獨(dú)家藥品，加上直接調(diào)入的23種非獨(dú)家藥品，共涉及31個(gè)臨床組別，占所有臨床組別的86%，患者受益面更加廣泛。

       另外，首次嘗試對(duì)目錄內(nèi)藥品進(jìn)行降價(jià)談判，評(píng)審專家按程序遴選了價(jià)格或費(fèi)用偏高、基金占用較多的14種獨(dú)家藥品進(jìn)行降價(jià)談判，這些藥品單藥的年銷售金額均超過(guò)10億元。經(jīng)過(guò)談判,，14種藥品均談判成功并保留在目錄內(nèi)，平均降價(jià)43.46%，樹(shù)立了原目錄內(nèi)藥品也需不斷提升經(jīng)濟(jì)性的鮮明導(dǎo)向。

       為支持新冠疫情防控，國(guó)家醫(yī)保局將利巴韋林注射液、阿比多爾顆粒等藥品調(diào)入目錄，最新版國(guó)家新冠肺炎診療方案所列藥品被全部納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

       還值得一提的是，為更好滿足患著對(duì)新上市藥品的需求，國(guó)家醫(yī)保局將今年8月17日前上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16種藥品被納入目錄。

       醫(yī)保談判是國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的一大特色，首批醫(yī)保談判可以回顧到2015年11月，談判小組與乙肝、非小細(xì)胞肺癌專利藥品相關(guān)企業(yè)進(jìn)行多輪談判，2016年首批國(guó)家藥品價(jià)格談判結(jié)果公布，埃克替尼和吉非替尼降幅均在50%以上。

       2017年人社部公布了44個(gè)擬談判藥品的名單，經(jīng)過(guò)與相關(guān)企業(yè)的談判，7月份談判最終名單中36個(gè)藥品談判成功，成功率達(dá)到81.8%，與2016年平均零售價(jià)相比，談判藥品的平均降幅達(dá)到44%，最高的達(dá)到70%。

       2018年6月，由國(guó)家醫(yī)保局牽頭啟動(dòng)了目錄外抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項(xiàng)談判工作。經(jīng)過(guò)與企業(yè)的談判，17種抗癌藥納入醫(yī)保準(zhǔn)入談判范圍，與平均零售價(jià)相比，談判藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)平均降幅達(dá)56.7%。

       2019年，由國(guó)家醫(yī)保局主導(dǎo)的第四輪醫(yī)保談判于11月進(jìn)行。這次談判品種共有150個(gè)，119個(gè)新增藥品有70個(gè)談判成功，平均降幅60.7%。31個(gè)續(xù)約產(chǎn)品有27個(gè)談判成功，平均降幅26.4%。

       到2020年，醫(yī)保談判已經(jīng)經(jīng)歷了5次，談判機(jī)制也日益完善。今年4月份業(yè)內(nèi)也流出國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方向，新調(diào)整進(jìn)入目錄的藥品一定會(huì)進(jìn)行談判，或參加國(guó)家集采，即“凡進(jìn)必談（采）”。醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整每年一次，由企業(yè)申報(bào)，調(diào)整范圍包括目錄外前兩年獲批的新品（通用名、劑型和適應(yīng)癥）。

       明星藥“PD-1”

       恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)成功進(jìn)入

       12月16日，北京零下6度，除了談判企業(yè)，全國(guó)人大會(huì)議中心大門(mén)外聚集了大量媒體和證券人員，很多人都是為了打聽(tīng)PD-1談判消息而來(lái)。當(dāng)日談判結(jié)束，業(yè)內(nèi)就頻繁傳出此次參與的7款PD-(L)1單抗中，恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)皆談判成功，默沙東、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康、羅氏全軍覆沒(méi)。其中，恒瑞醫(yī)藥PD-1年費(fèi)用被傳降至5萬(wàn)左右，君實(shí)、百濟(jì)神州兩家企業(yè)，報(bào)價(jià)分別為3萬(wàn)和3.7萬(wàn)。

       目前，國(guó)產(chǎn)3款PD-1產(chǎn)品都進(jìn)入醫(yī)保目錄，進(jìn)口PD-(L)1未出現(xiàn)在此次醫(yī)保目錄當(dāng)中。

       本次國(guó)家醫(yī)保局新聞發(fā)布會(huì)會(huì)后，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍接受采訪回復(fù)：3款國(guó)產(chǎn)PD-1（恒瑞、百濟(jì)、君實(shí)）全部獲批適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保，降幅基本在80%左右，價(jià)格均低于去年信達(dá)生物PD-1進(jìn)醫(yī)保價(jià)格。

       國(guó)內(nèi)已上市的PD-(L)1單抗最低年治療用費(fèi)用（體重60g計(jì)算）——PD-1產(chǎn)品里，BMS的納武利尤單抗注射液（俗稱：O藥）為22.13萬(wàn)、默沙東的帕博利珠單抗（俗稱：K藥）為28.67萬(wàn)、君實(shí)的特瑞普利單抗（商品名：拓益）為10.08萬(wàn)、恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）為11.88萬(wàn)、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）為10.69萬(wàn)；

       PD-L1產(chǎn)品里，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：英飛凡，俗稱I藥）為28.99萬(wàn)、羅氏的阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇，俗稱T藥）為39.36萬(wàn)。

       在醫(yī)保目錄尚未公布之前，12月24日平安夜，O藥援助方案將再次更新，方案由原來(lái)的“首次3+3，后續(xù)3+4循環(huán)”調(diào)整為年度“3+3，后續(xù)3+X”，以60公斤的患者為例，患者完成一年治療（每?jī)芍芤淮危┳愿顿M(fèi)用約為人民幣48萬(wàn)元，而在新方案中，患者年自付費(fèi)用為人民幣11萬(wàn)元，約為上市價(jià)格的1/4。調(diào)整后的患者援助方案將于2021年1月1日起正式實(shí)施。此次O藥率先調(diào)整贈(zèng)藥方案，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)K藥后續(xù)也可能會(huì)調(diào)整贈(zèng)藥方案。

       如今PD-1產(chǎn)品大降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄，對(duì)后來(lái)者也會(huì)造成一定的沖擊。信證券研報(bào)顯示，截至2020年三季度，共有314項(xiàng)進(jìn)行中的PD-1/PD-L1臨床試驗(yàn)，其中國(guó)內(nèi)藥企申辦的占其中的209項(xiàng)，I、II、III期臨床分布相對(duì)較為均衡。今年，嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、正大天晴的PD-1都已經(jīng)向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)，基石藥業(yè)的PD-L1單抗上市申請(qǐng)也于11月被國(guó)家藥監(jiān)局受理，先聲藥業(yè)/康寧杰瑞的首個(gè)皮下注射的PD-L1單抗KN035上市申請(qǐng)也在近日獲國(guó)家藥監(jiān)局受理...

       此前科創(chuàng)板科技創(chuàng)新咨詢委員會(huì)委員、亞洲腫瘤聯(lián)盟主席李進(jìn)也表示，伴隨著越來(lái)越多的PD-1產(chǎn)品上市，未來(lái)投資PD-1單抗的企業(yè)或?qū)⒃庥龌F盧。

       天價(jià)SMA用藥“無(wú)緣”醫(yī)保目錄

       除了PD-1產(chǎn)品，今年備受關(guān)注的渤健的諾西那生鈉注射液未能進(jìn)入此次醫(yī)保目錄。

       今年8月份，渤健治療脊髓性肌肉萎縮癥（簡(jiǎn)稱“SMA”）用藥——諾西那生鈉注射液被爆出在國(guó)內(nèi)售價(jià)為每支69.7萬(wàn)元。但在澳洲，最多只需支付41澳元（約合人民幣205元），持有優(yōu)惠卡則僅需支付6.60澳元（約合人民幣33元），一時(shí)間引起廣泛關(guān)注。

       價(jià)格懸殊背后，是由于國(guó)外有醫(yī)保報(bào)銷。不過(guò)醫(yī)?；鸨P(pán)子就那么大，高昂藥物會(huì)擠壓其它藥品進(jìn)入的空間。此前，業(yè)內(nèi)對(duì)于高昂PD-1藥物該不該納入醫(yī)保目錄就有過(guò)爭(zhēng)議，罕見(jiàn)病用藥治療費(fèi)用更高，是否進(jìn)入也得看醫(yī)?；鹂煞癯惺?。

       值得一提的是，2019年，國(guó)家醫(yī)保局在新版醫(yī)保目錄調(diào)整方案中就提到優(yōu)先考慮癌癥及罕見(jiàn)病等。去年的醫(yī)保調(diào)整中新增了治療兒童患者的原發(fā)性肉堿缺乏癥的左卡尼汀口服溶液，并通過(guò)準(zhǔn)入談判將治療多發(fā)性硬化癥的特立氟胺片、治療C型尼曼匹克病的麥格司他膠囊以及治療肺動(dòng)脈高壓的司來(lái)帕格片、波生坦片、馬昔騰坦片和利奧西呱片等10余個(gè)罕見(jiàn)病藥品納入了目錄。

       前不久，國(guó)家醫(yī)保局在回復(fù)相關(guān)人大代表關(guān)于“罕見(jiàn)病用藥納入醫(yī)保”的提案中指出，總的來(lái)說(shuō)，符合條件的罕見(jiàn)病藥品已基本納入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)支付范圍，并為貧困罕見(jiàn)病患者提供了醫(yī)療救助方面的解決渠道。但從基本醫(yī)?；鸪惺苣芰?lái)看，2019年城鄉(xiāng)居民醫(yī)保人均籌資僅800元左右，而SMA等罕見(jiàn)病用藥費(fèi)用達(dá)到每人每年數(shù)百萬(wàn)，遠(yuǎn)超基本醫(yī)保支付能力。

       國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的方向主要還是“保基本”，部分價(jià)格特別昂貴的特殊罕見(jiàn)病用藥，由于遠(yuǎn)超基金和患者承受能力，暫時(shí)無(wú)法納入基本醫(yī)保支付范圍。

       除此之外，豪森藥業(yè)的三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美替尼（商品名：阿美樂(lè)）、諾和諾德的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液、禮來(lái)的GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽、百濟(jì)神州的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）、三生國(guó)健的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普?。┑纫渤晒M(jìn)入醫(yī)保目錄。

       值得注意的是，飽受爭(zhēng)議的阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）未能進(jìn)入2020國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，該藥去年11月2日，國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)了GV-971的上市注冊(cè)申請(qǐng)，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。此前，在該領(lǐng)域已17年無(wú)新藥。GV-971在本月15日，即醫(yī)保目錄談判的第二日下午開(kāi)始談判。對(duì)該藥未能進(jìn)入醫(yī)保目錄這一結(jié)果，國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長(zhǎng)熊先軍透露，是因?yàn)閮r(jià)格沒(méi)談攏。之前業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)其降幅不超過(guò)20%。