百濟(jì)神州宣布三款創(chuàng)新型抗癌藥物進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄

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2020-12-28

百濟(jì)神州宣布三款創(chuàng)新型抗癌藥物成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，包括自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安?（替雷利珠單抗）和BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼）以及安進(jìn)戰(zhàn)略合作授權(quán)的安加維?（地舒單抗120mg）。

百濟(jì)神州宣布三款創(chuàng)新型抗癌藥物成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布的《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，包括自主研發(fā)的抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）和BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）以及安進(jìn)戰(zhàn)略合作授權(quán)的安加維®（地舒單抗120mg）。

百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“中國(guó)每年新確診的癌癥患者人數(shù)占全球近四分之一，百澤安®、百悅澤®及安加維®同時(shí)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄能夠提升這三款高質(zhì)量抗癌療法在全國(guó)的可及性，并幫助減輕廣大癌癥患者和家庭的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，我們相信這將為患者群體帶來(lái)積極的影響。我們感謝公司團(tuán)隊(duì)的付出以及安進(jìn)戰(zhàn)略合作對(duì)這三款藥物進(jìn)行研發(fā)和商業(yè)化，但這背后更體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)創(chuàng)新型、高質(zhì)量療法的重視，無(wú)論是近年來(lái)不斷深入的醫(yī)藥改革還是目前正在加快推進(jìn)的健康中國(guó)行動(dòng)。”

吳曉濱博士補(bǔ)充道：“百濟(jì)神州以患者為本，致力于在全球各地提高創(chuàng)新型藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性，而今天進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄更是我們履行使命道路上的重要一步。我們期待能繼續(xù)為大家?guī)?lái)更多的好消息。”

以下獲得附條件批準(zhǔn)適應(yīng)癥已列入新版國(guó)家醫(yī)保目錄：

百澤安®用于治療至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者（于2019年12月獲批）
百澤安®用于治療 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者（于2020年4月獲批）
百悅澤®用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（于2020年6月獲批）
百悅澤®用于治療既往至少接受過(guò)一種治療的成年慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者（于2020年6月獲批）
安加維®用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤（GCTB）患者（安進(jìn)公司于2019年5月獲批）

百濟(jì)神州研發(fā)項(xiàng)目廣泛，公司期待就今后這些藥品有望進(jìn)入醫(yī)保目錄的多項(xiàng)新適應(yīng)癥與國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行密切溝通。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理以下百澤安®及百悅澤®的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)：

百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者（于2020年4月被受理）
百澤安®聯(lián)合化療用于治療一線晚期非鱗狀NSCLC患者（于2020年6月被受理）
百澤安®用于治療既往接受過(guò)治療的不可切除肝細(xì)胞癌（HCC）患者（于2020年7月被受理）
百悅澤®用于治療復(fù)發(fā)/難治性（R/R）華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（于2020年10月被受理并納入優(yōu)先審評(píng)）

安加維®另在中國(guó)獲得附條件批準(zhǔn)用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE），但由于獲批時(shí)間晚于2020年醫(yī)保談判截止日期，未能參與今年醫(yī)保談判。

此外，百濟(jì)神州研發(fā)管線中多款候選藥物的新藥上市申請(qǐng)已獲CDE受理并正在接受審批，其中包括：

百濟(jì)神州在研PARP1和PARP2抑制劑帕米帕利用于治療既往接受過(guò)至少兩線化療、攜有致病或疑似致病的胚系BRCA突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者（于2020年7月被受理并納入優(yōu)先審評(píng)）
安進(jìn)戰(zhàn)略合作授權(quán)的KYPROLIS®（卡非佐米）聯(lián)合地塞米松用于治療既往至少接受過(guò)兩項(xiàng)療法的R/R 多發(fā)性骨髓瘤患者（于2019年11月被受理）
EUSA Pharma合作授權(quán)的QARZIBA®▼（迪妥昔單抗）用于治療一歲以上先前接受過(guò)誘導(dǎo)化療并達(dá)到部分緩解的高危神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者，隨后進(jìn)行清髓性治療和干細(xì)胞移植，或者復(fù)發(fā)或難治性神經(jīng)母細(xì)胞瘤的患者，無(wú)論是否有殘留病灶（于2020年11月被受理并納入優(yōu)先審評(píng)）

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