生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華今天宣布，公司自主研發(fā)的新型BTK（布魯頓酪氨酸激酶）抑制劑宜諾凱®（通用名：奧布替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者、以及復(fù)發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL) 患者的兩項適應(yīng)癥。此前，這兩項適應(yīng)癥上市申請均已被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評。
宜諾凱®是諾誠健華自主研發(fā)的BTK抑制劑，用于治療惡性腫瘤及自身免疫性疾病，并獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持。
南京醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授說：“與其他BTK抑制劑在相似治療期間的表現(xiàn)相比，奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者顯示出更高的完全緩解率（CR），并且我們預(yù)計隨著治療時間的延長，CR率將進一步增加。相信宜諾凱®的獲批將為中國的淋巴瘤患者提供安全有效的治療解決方案。”
目前，我國醫(yī)藥市場規(guī)模很大，但由國內(nèi)公司開發(fā)的創(chuàng)新藥還是屈指可數(shù)。創(chuàng)新藥不但需要深厚的技術(shù)積累、優(yōu)秀的研發(fā)人才、龐大的資金投入、深入的臨床研究，而且創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，臨床開發(fā)風(fēng)險大，因此必須要做到新藥研發(fā)每個環(huán)節(jié)的精益求精。
淋巴瘤是起源于淋巴造血系統(tǒng)的惡性腫瘤。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，淋巴瘤是增長率最快的惡性腫瘤之一，也是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一，每年新增約9.3萬人被診斷為淋巴瘤，超過5萬人死于這種癌癥且仍逐年升高[1]。BTK是B細胞受體信號通路的關(guān)鍵激酶，是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中細胞增殖及存活的重要調(diào)控機制。BTK抑制劑能阻斷B細胞受體（BCR）誘導(dǎo)的BTK活化及下游信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，從而抑制腫瘤細胞的生長和促進細胞凋亡。
奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的具有高度靶標選擇性的新型BTK抑制劑，可以避免脫靶相關(guān)的不良事件，改善安全性和有效性。
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