記者 |謝欣
復星醫(yī)藥旗下首 款自身免疫疾病生物制劑漢達遠®（阿達木單抗）在國內正式上市，這也是國內上市的第4款國產阿達木單抗。
漢達遠由復星醫(yī)藥旗下子公司復宏漢霖研發(fā)，此前該藥品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，所獲得適應癥包括類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。漢達遠?以原研阿達木單抗（修美樂）為參照藥，并與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究，研究結果證明漢達遠?在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
據悉，該產品后續(xù)的商業(yè)化與患者關愛項目將有復星醫(yī)藥旗下萬邦制藥負責，而復星醫(yī)藥旗下在自免領域的重點品種非布司他此前也是由萬邦制藥負責市場推廣。
阿達木單抗是全球首 個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子a（TNF-a）單克隆抗體，多個臨床試驗已證實，阿達木單抗對類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病都顯示出顯著的療效，其在上市后迅速取代了糖皮質激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選，獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。艾伯維原研阿達木單抗修美樂也是目前的全球藥品銷售冠軍，并已經多年蟬聯，2019年全球銷售接近200億美元。
但是在國內，以類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病為主的自身免疫性疾病領域的治療現狀常年不容樂觀。除了在初期診斷上可能涉及多個科室，存在不小的誤診可能外，高昂的治療費用是一大問題。
而不像腫瘤，自免疾病對生命威脅較小，許多類風關、銀屑病患者在生物藥高昂的治療費用退卻，因此，雖然國內此前有多款TNF-a、IL-12/23、IL-17A的自免領域的生物藥上市，但國內在自免疾病領域對生物藥的使用度還是相對較低。
中國醫(yī)師協(xié)會常務理事及風濕免疫科醫(yī)師分會會長，中華醫(yī)學會風濕病學分會第九、十屆主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科主任曾小峰教授對界面新聞表示，在類風關、強直性脊柱炎和銀屑病中，類風關領域的生物藥普及度相對較高，在41%左右，這也得益于這兩年藥品價格的下降。
實際上，從2017年三生國建的TNF-a抑制劑益賽普進入醫(yī)保后，國內自免領域的生物藥價格開始降低，2019年隨著國產阿達木單抗上市臨近，艾伯維也終于在國內開始降價修美樂，并于當年成功納入國家醫(yī)保目錄；而在剛公布結果的2020年國家醫(yī)保談判中，又有諾華的司庫奇尤單抗、禮來的巴瑞替尼、楊森的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗等多款生物藥被納入國家醫(yī)保。
在國產化方面，目前除了復宏漢霖外，國內已有百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物3家的國產阿達木單抗上市。生物藥在自免領域的普及性有望隨著藥價的走低進一步提升。
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