**與普通藥品不同，**的臨床前安全性如何做呢？
**有效地控制了許多傳染病。但是，我們不能總是避免接種**帶來(lái)的不良反應(yīng)。盡管大多數(shù)不良反應(yīng)是輕度和局部的，但有些**與非常罕見但嚴(yán)重的全身反應(yīng)有關(guān)。因此，**的生產(chǎn)質(zhì)量受到嚴(yán)格的控制。因?yàn)槲覀兪熘钠胀ǖ乃幤反蟛糠侄际腔瘜W(xué)藥品，所以安全性測(cè)試都已經(jīng)是成套成體系的，這里不做詳述，但是由于**的形式多種多樣，主要包含各種蛋白類成分以及核酸類成分，所以它的安全性測(cè)試與常用的藥物還是有所不同。
首先，**出廠均遵循GMP進(jìn)行生產(chǎn)，同時(shí)一般**供應(yīng)由指定企業(yè)進(jìn)行供應(yīng)，以防止出現(xiàn)安全問題。其次，在將**投放市場(chǎng)之前，必須要將每批**的樣品和內(nèi)部測(cè)試結(jié)果提交給國(guó)家質(zhì)監(jiān)部門等審核。最后，一些國(guó)家要求常規(guī)的動(dòng)物安全性測(cè)試以檢測(cè)****，因?yàn)闅埩舻?***有可能引起不良反應(yīng)。
**安全性評(píng)價(jià)主要有兩種，第一種是動(dòng)物的體重改變測(cè)試
第1種是考察接種動(dòng)物的體重變化，因?yàn)檫@對(duì)**的安全性是非常重要的指標(biāo)。為了篩選**的一般**，可以將接受**處理的動(dòng)物的體重作為一般安全性測(cè)試進(jìn)行分析。一般來(lái)說(shuō)篩選的動(dòng)物是豚鼠這種容易過(guò)敏的動(dòng)物。具體的操作流程是，將5 mL**注射到重300-400 g的豚鼠腹膜中，并在給藥后第1、2、3、4和7天分析動(dòng)物的體重減輕。這種方法已以統(tǒng)一的方式應(yīng)用于各種**，并且在確保**批次的安全性和一致性方面起著重要作用。還有，除常規(guī)安全性測(cè)試外，還使用對(duì)小鼠體重增加的**測(cè)試來(lái)測(cè)量**治療的效果。**接種后第0、1、2、3、4和7天對(duì)所有小鼠稱重。判斷標(biāo)準(zhǔn)為注射后3天的平均體重應(yīng)不低于注射時(shí)。其主要原理是正常小鼠是在持續(xù)生長(zhǎng)的，體重是逐步增加的。
第二種是白細(xì)胞增多與減少測(cè)試
第2種是**接種動(dòng)物中白細(xì)胞的**。一般**以0.5毫升的劑量注射到小鼠的腹膜中。然后在注射后3天對(duì)外周血中存在的白細(xì)胞計(jì)數(shù)。參考**的安全性標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)是注射后3天，外周血中白細(xì)胞的平均計(jì)數(shù)不應(yīng)超過(guò)注射前的10倍。相反，對(duì)于另外一些可能有白細(xì)胞**的**，可開展**接種動(dòng)物的白細(xì)胞減少**試驗(yàn)。腹膜內(nèi)注射**后12-18小時(shí)的小鼠，對(duì)其進(jìn)行外周血白細(xì)胞計(jì)數(shù)。判斷標(biāo)準(zhǔn)是測(cè)試樣品相對(duì)于**參考樣品的白細(xì)胞減少**，應(yīng)不高于對(duì)應(yīng)于對(duì)照相對(duì)于**參考樣品的白細(xì)胞計(jì)數(shù)的80％的值。當(dāng)然這種**是對(duì)于有可能減少白細(xì)胞數(shù)量的特殊**而言，因?yàn)檫@個(gè)實(shí)驗(yàn)的大部分操作與第2種非常相似。
小結(jié)
近年來(lái)，多種動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)估**的安全性的方法已經(jīng)得到推廣，其中最重要和廣泛的技術(shù)就包括體重變化試驗(yàn)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)。但是，常規(guī)的動(dòng)物安全性測(cè)試需要在許多方面進(jìn)行改進(jìn)。例如，需要進(jìn)一步減少試驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量，并縮短了試驗(yàn)時(shí)間和周期等。尤其是對(duì)于一些開發(fā)急需的**，例如本次疫情中出現(xiàn)的新冠**。該**最終應(yīng)用的人群又是如此廣泛，生產(chǎn)的最終產(chǎn)量又是如此之大，可能探索新的更高效的安全控制測(cè)方法和技術(shù)。
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