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產(chǎn)品分類導(dǎo)航
CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥獲得罌粟乙碘油注射液藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

恒瑞醫(yī)藥獲得罌粟乙碘油注射液藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-05
1月4日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       1月4日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱,公司近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的罌粟乙碘油注射液《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》。

       罌粟乙碘油注射液本次申請?jiān)黾舆m應(yīng)癥成人肝細(xì)胞癌中期患者的動脈化療栓塞治療。本次補(bǔ)充申請于2020年9月獲得國家藥監(jiān)局受理。

       碘化油注射液最早于1954年3月在美國獲批上市,目前已在全球多個國家上市。我國于2001年8月批準(zhǔn)法國加柏公司的碘化油注射液進(jìn)口。公司的罌粟乙碘油注射液與原研產(chǎn)品主要活性成分一致,為碘化罌粟籽油脂肪酸乙酯,適應(yīng)癥為用于碘缺乏病的治療、淋巴造影,已于2016年9月獲批上市,批準(zhǔn)文號為“國藥準(zhǔn)字H20163348”。經(jīng)查詢,2019年該產(chǎn)品全球銷售額約為4,743萬美元。截至目前,該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,122萬元。

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