致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗申請（IND）。該試驗為全球多中心、隨機、雙盲3期臨床試驗（SIENDO），旨在評價并比較在晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗正在北美、歐洲以及亞洲的80多個研究中心開展。
子宮內(nèi)膜癌是女性生殖道最常見的癌癥之一，而對于初步化療后仍出現(xiàn)疾病進展的晚期患者，治療選擇有限且預后較差。子宮內(nèi)膜癌在發(fā)達國家及中國部分經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)的發(fā)病率居婦科癌首位。近年來，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數(shù)增多，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率及死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化的趨勢。
ATG-010是同類首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準用于治療血液瘤領域的兩大適應癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗已完成計劃的中期分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會（DSMB）推薦SIENDO試驗按計劃繼續(xù)進行。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“3期SEAL試驗在脂肪肉瘤中的積極數(shù)據(jù)以及剛完成中期分析的治療子宮內(nèi)膜癌的3期SIENDO試驗，顯示了ATG-010針對多種實體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請是ATG-010臨床研究進程的重要一步，德琪正計劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領域。我們希望通過在中國開展這項用于晚期或復發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的全球性試驗，為中國患者帶來更好的疾病治療選擇。”
重慶大學附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤中心和主要研究者周琦教授表示：“近年來，我國藥物研發(fā)能力有了顯著提高，越來越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥走向臨床研究并實現(xiàn)商業(yè)化，在臨床上得到了廣泛應用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現(xiàn)有效地改善了患者預后。我期盼與德琪醫(yī)藥一起推動全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時增加治療的可及性，讓患者早日于臨床成果中獲益。”
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