改良型新藥，為當前新藥研發(fā)的熱點方向之一。且就在剛剛過去的2020年12月31日，CDE收官發(fā)布的20多個指導原則中，即有《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》，以進一步明確我國改良型新藥的臨床優(yōu)勢定義，并鼓勵臨床開發(fā)。特在此統(tǒng)計剛剛過去的2020年我國2類改良型新藥的注冊申報及批準狀態(tài)，以更為客觀的了解我國2類改良型新藥的開發(fā)狀態(tài)。
改良新藥2.1類IND/NDA受理-批準統(tǒng)計
首先，2類改良型新藥是指在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
再細分到2.1類，是指含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構(gòu)體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。
2020年全年，2.1類改良型新藥，CDE承辦的IND品種僅有4個；且其中由江蘇恒瑞開發(fā)的注射用HR18034分別進行了2.1和2.2的注冊申報。
NDA品種，僅有南京圣和藥業(yè)股份有限公司的左奧硝唑片，獲得批準生產(chǎn)。
表1.1 2020年國內(nèi)化藥2.1類IND品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.2類IND/NDA受理-批準統(tǒng)計
2.2類，是指含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。該類別為國內(nèi)2類改良型新藥的重要開發(fā)方向，故每年的注冊申報品種數(shù)量及獲批數(shù)量都相對較多。
IND品種方面，有超過40個品種獲得了CDE的承辦，其中，南京綠葉制藥的鹽酸伊立替康氟脲苷脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.3注冊申報，江蘇恒瑞的鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液是以化藥2.2/2.4注冊申報，江蘇奧賽康藥業(yè)的注射用格列本脲是以化藥2.2/2.4注冊申報。
表2.1 2020年國內(nèi)化藥2.2類IND品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
NDA品種方面，共有7個品種獲得CDE承辦，其中齊魯制藥申報品種相對較多；而NDA批產(chǎn)品種僅有1個，為江蘇豪森的奧氮平口腔速溶膜。
表2.2 2020年國內(nèi)化藥2.2類NDA品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.3類IND/NDA受理-批準統(tǒng)計
2.3類，是指含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。IND品種申報，2020全年共6個新復方獲得受理。NDA品種申報，僅有1個品種獲得受理，為長春海悅藥業(yè)股份有限公司的XY066膠囊。
表3.1 2020年國內(nèi)化藥2.3類IND品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
改良新藥2.4類IND/NDA受理-批準統(tǒng)計
2.4類，為含有已知活性成份的新適應癥的制劑；同樣為國內(nèi)對2類改良新藥重要的開發(fā)方向之一。
IND品種方面，有近20個化學實體的新適應癥獲得了CDE的承辦，其中，江陰貝瑞森制藥有限公司的孟魯司特鈉凝膠是以化藥2.4/2.2進行注冊申報，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的注射用HR17020是以化藥2.4/2.2進行注冊申報。
表4.1 2020年國內(nèi)化藥2.4類IND品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
NDA品種，2020全年共7個品種獲得受理，大都為近年來國內(nèi)獲批上市的1類化藥，其中江蘇恒瑞有2款產(chǎn)品獲得受理，分別為氟唑帕利和阿帕替尼。
表4.2 2020年國內(nèi)化藥2.4類NDA品種受理統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
此外，NDA品種，2020年共3款品種以化藥2.4類獲得批準生產(chǎn)，分別為再鼎醫(yī)藥的尼拉帕利、正大天晴的安羅替尼、以及阿斯利康的艾司奧美拉唑鈉。
表4.3 2020年國內(nèi)化藥2.4類NDA品種批產(chǎn)統(tǒng)計
（數(shù)據(jù)源：藥智數(shù)據(jù)）
小結(jié)
綜上，從注冊分類來看，國內(nèi)改良型新藥的開發(fā)整體還是以新制劑和新適應癥為主，2.1和2.3相對數(shù)量不多。國產(chǎn)1類新藥上市后，伴隨著2類改良新藥的注冊申報，已從一種趨勢變?yōu)橐环N常態(tài)，以期獲得更大的臨床使用范圍及適應癥市場。且通過多年的統(tǒng)計不難發(fā)現(xiàn)，本年度2類新藥的注冊申報數(shù)量明顯增多，國內(nèi)藥企對于2類新藥的關(guān)注度已明顯提升；未來，2類新藥的注冊申報必會成為更為聚集的熱點方向。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
