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CPHI制藥在線 資訊 西藏藥業(yè)mRNA新冠**獲批臨床

西藏藥業(yè)mRNA新冠**獲批臨床

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-06
1月5日,西藏藥業(yè)發(fā)公告稱,針對(duì)本次新型冠狀病毒肺炎,合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新冠**產(chǎn)品,已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》,將按計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)。

       1月5日,西藏藥業(yè)發(fā)公告稱,針對(duì)本次新型冠狀病毒肺炎,合作涉及的斯微生物基于其 mRNA 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的新冠**產(chǎn)品,已獲得《藥物臨床試驗(yàn)批件》,將按計(jì)劃開展臨床試驗(yàn)。根據(jù)**研發(fā)經(jīng)驗(yàn),臨床試驗(yàn)研究存在一定風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)進(jìn)展及結(jié)果受到(包括但不限于)試驗(yàn)方案、受試者招募情況、疫情發(fā)展等因素影響,并可能因臨床試驗(yàn)的安全性和/或有效性等問題而終止,存在不確定性。

       針對(duì)本次新型冠狀病毒肺炎,斯微生物于2020 年1月緊急啟動(dòng)新冠mRNA**研發(fā)項(xiàng)目, 并完成了所有候選**的藥效學(xué)研究。目前,該**在國內(nèi)已獲得臨床批件,將按計(jì)劃開展臨床試驗(yàn);海外相關(guān)工作尚未啟動(dòng),海外申報(bào)、注冊(cè)、審評(píng)、產(chǎn)品上市需遵照當(dāng)?shù)氐姆煞ㄒ?guī)要求。 按照協(xié)議安排,公司已于協(xié)議簽署后支付了預(yù)付款 3500 萬人民幣(含稅);本次獲得《藥 物臨床試驗(yàn)批件》后,需向斯微生物支付相應(yīng)里程碑款 3500 萬人民幣(含稅)。

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