云頂新耀Sacituzumab Govitecan治療晚期尿路上皮癌3期臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-01-07

?云頂新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，用于開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗(yàn)申請。

云頂新耀今天公布sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，用于開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗(yàn)申請。

此次新藥臨床試驗(yàn)申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗(yàn)的一部分，云頂新耀計(jì)劃在中國為這項(xiàng)3期、全球多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)臨床試驗(yàn)招募患者。患者將隨機(jī)入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫(yī)生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧。該臨床試驗(yàn)旨在對經(jīng)鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標(biāo)準(zhǔn)化療進(jìn)行評估比較。

此前在113例mUC患者中開展的sacituzumab govitecan-hziy關(guān)鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結(jié)果，并在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）2020年年會上發(fā)表，結(jié)果證實(shí)了較早的研究結(jié)果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著活性，并且在經(jīng)過鉑類藥物化療和檢查點(diǎn)抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結(jié)果顯示，對經(jīng)過多線治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達(dá)到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）達(dá)5.9個(gè)月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應(yīng)癥已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認(rèn)定。

云頂新耀腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示：“基于現(xiàn)有令人信服的有力數(shù)據(jù)，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現(xiàn)有的治療和照護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見的一種組織學(xué)類型，近幾年新發(fā)率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項(xiàng)試驗(yàn)。”

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