時光如白駒過隙，晃眼而過；新冠疫情籠罩下不平凡的2020年轉(zhuǎn)瞬已過，迎來“牛轉(zhuǎn)乾坤”的2021年，新年伊始，各類好消息不斷，我國首 個新冠**獲批附條件上市，全國各地紛紛預約開打，一致性評價工作似乎進入快車道，各企業(yè)喜訊頻傳。
截止2021年1月8日，CDE受理一致性評價受理號累計有2659個，涉及657家企業(yè)的574個品種（按補充申請計，下同）；其中已有1029個受理號過評；本周（1月1日至1月8日），CDE新增一致性評價受理號31個（26個品種）；又有32個品種（75個規(guī)格）過評，大批注射劑齊過評，還有10個品種在過評的路上。
過評詳情
32個品種過評，大批注射劑在內(nèi)
本周，2021年的開端，有32個品種（75個規(guī)格）通過一致性評價，其中有16個為注射劑，多個首家過評；另值得注意的是多家企業(yè)多個品種相繼過評，如：宜昌人福藥業(yè)有5個品種（13個品規(guī)），成都倍特藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇奧賽康藥業(yè)等多家企業(yè)各有2個品種通過，此外更有品種同時多個企業(yè)爭相過評，典型代表為注射用帕瑞昔布鈉，同時有5個企業(yè)通過，更多詳情一起看看。
本周一致性評價過評詳情表
人福醫(yī)藥5個重磅**藥品齊過評
本周人福藥業(yè)一舉5個品種（13個品規(guī)）重磅品種通過一致性評價，全為**藥品，包括3款芬 太尼類藥品。
芬 太尼屬于受到嚴格管制的**藥品，屬于阿 片類鎮(zhèn)痛藥的一種，適用于治療疼痛和手術(shù)鎮(zhèn)痛。目前，國內(nèi)作為藥品合法生產(chǎn)上市的芬 太尼類藥品僅有芬 太尼、舒 芬 太尼和瑞 芬 太尼3種。據(jù)國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)芬 太尼共有35個批準文號，涉及5家國內(nèi)企業(yè)；宜昌人福擁有14個產(chǎn)品批號（包含原料藥在內(nèi)），是唯一一家擁有前述三種芬 太尼原料藥和制劑產(chǎn)品批號的企業(yè)。
據(jù)人福醫(yī)藥企業(yè)公告，人福醫(yī)藥芬 太尼類藥物的年銷售額超過20億元，即占公司營收的13%左右。另據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)顯示，2019年枸櫞酸舒 芬 太尼注射液國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額為2.2億元，其中主要市場份額近99%被人福醫(yī)藥占據(jù)；注射用鹽酸瑞 芬 太尼銷售額為2.61億元，超90%的市場份額人福醫(yī)藥占領(lǐng)。
目前枸櫞酸芬 太尼注射液、枸櫞酸舒 芬 太尼注射液、注射用鹽酸瑞 芬 太尼國產(chǎn)企業(yè)均僅有江蘇恩華、國藥工業(yè)、人福醫(yī)藥3家企業(yè)擁有市場批文。值得提及的是，枸櫞酸舒 芬 太尼注射液目前3家企業(yè)均已通過/視同通過該品種一致性評價，其中國藥工業(yè)該品種是本周以新化藥3類剛獲批上市，視同過評；此外枸櫞酸芬 太尼注射液和注射用鹽酸瑞 芬 太尼目前僅人福醫(yī)藥首家過評。
另，鹽酸羅哌卡因注射液與鹽酸羅哌卡因注射液也為人福醫(yī)藥的重磅**類藥品，本周相繼通過一致性評價。羅哌卡因是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥，于1996年9月獲得FDA批準上市，國內(nèi)批準上市時間為2005年3月；臨床上主要用于外科手術(shù)**及急性疼痛控制。公開數(shù)據(jù)，國內(nèi)終端銷售市場羅哌卡因注射劑超10億元，其中據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2019年鹽酸羅哌卡因注射液樣本醫(yī)院銷售額達1.6億元。
我國現(xiàn)有鹽酸羅哌卡因注射液國產(chǎn)市場批文24條，生產(chǎn)廠家13家，其中揚子江、豪森、齊魯?shù)?家企業(yè)申報/視同申報一致性評價。目前該品種共有3家企業(yè)通過一致性評價，本周宜昌人福制藥和廣東嘉博制藥爭相過評，有望向原研發(fā)起挑戰(zhàn)，搶占更多市場份額。
左布比卡因是酰胺類局部**藥，主要用于外科硬膜外阻滯**。目前國內(nèi)共有7家該品種生產(chǎn)企業(yè)。除了宜昌人福此次首家過評，江蘇奧賽康一致性評價處于申報階段。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，截止目前，人福藥業(yè)集團累計有22個產(chǎn)品通過一致性評價，其中包括6款注射劑通過一致性評價。
人福藥業(yè)集團一致性評價過評詳情
注：紅色部分為本周人福藥業(yè)過評品種
本周除人福藥業(yè)重磅品種扎堆過評搶眼外，另一亮眼的內(nèi)容則是注射用帕瑞昔布鈉，一周內(nèi)有5家企業(yè)接連通過該品種一致性評價，過評企業(yè)數(shù)已達11家。
帕瑞昔布鈉過評企業(yè)數(shù)達11家，居注射劑過評榜榜首
注射用帕瑞昔布鈉是可同時靜脈、肌肉注射用的COX-2抑制劑，主要用于手術(shù)后疼痛的短期治療，是臨床多模式鎮(zhèn)痛的基礎(chǔ)用藥之一。由輝瑞和法瑪西亞聯(lián)合開發(fā)，2002年在歐洲首次上市。2008年5月，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，目前為2019版國家醫(yī)保目錄乙類品種。
據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計，注射用帕瑞昔布鈉2019年全球銷售額約為21,860.08萬美元，其中中國銷售額約為15,568.26萬美元；2020年1-9月全球銷售額約為19,677.99萬美元，其中中國銷售額約為15,846.00萬美元。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉國產(chǎn)市場批文共有36條，生產(chǎn)廠家23家；另現(xiàn)有29家企業(yè)申報/視同申報一致性評價，其中已有11家企業(yè)通過/視同通過該品種一致性評價，為注射劑通過企業(yè)數(shù)最多的品種。
據(jù)不完全統(tǒng)計，截止目前累計已有79個注射劑通過/視同通過一致性評價，其中已有9個品種過評企業(yè)數(shù)達3家，TOP5品種如下圖所示：
審批完畢
10個品種審批完畢，3個即將首家過評
進入2021年，一致性評價似乎進入了快車道，本周除大批品種過評外，還有10個品種（13個品規(guī)）審批完畢，呈“制證完畢—已發(fā)批件”狀態(tài)，過評喜訊靜待官宣，包括石藥歐意的注射用阿奇霉素和費森尤斯卡比華瑞制藥有限公司的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液在內(nèi)；此外又有3個品種即將首家通過，獲得政策的紅利同時，在集采常態(tài)化機制下，有望進一步拓寬市場。
本周即將通過一致性評價藥品詳情表
注：紅色部分為即將首家過評品種
申報受理
26個品種被承辦，注射劑仍占半
本周CDE新受理一致性評價受理號31個（26個品種），其中萌蒂（中國）制藥的硫酸嗎 啡緩釋片、山東新華制藥的小兒復方磺胺甲噁唑片、瑞陽制藥的鹽酸林可霉素注射液為首家申報獲受理品種。
自2020年5月注射劑一致性評價工作正式開展以來，注射劑逐漸成為一致性評價工作的主旋律，本周又有13個注射劑申報一致性評價被受理，熱門品種注射用奧美拉唑鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢呋辛鈉等一致性評價競爭激烈品種在內(nèi)。
本周一致性評價申報受理詳情表
注：紅色標注部分為本周首家申報獲受理品種
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