1月11日，安科生物發(fā)布公告稱，公司新增申報(bào)的注射用重組人生長(zhǎng)激素用于治療特發(fā)性矮小（英文簡(jiǎn)稱：ISS）適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)， 獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。本次申請(qǐng)共有6個(gè)規(guī)格，受理號(hào)分別為：CXSS2100**1國(guó)、 CXSS2100**2國(guó)、CXSS2100**3國(guó)、CXSS2100**4國(guó)、CXSS2100**5國(guó)、CXSS2100**6國(guó)。
公告顯示，矮身材是指在相似生活環(huán)境下，個(gè)體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數(shù)或低于正常人群平均身高2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差(-2SD)者。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)兒童矮身材發(fā)生率為3%左右，而特發(fā)性矮小是兒童身材矮小中最常見(jiàn)的類型，是指無(wú)全身性、內(nèi)分泌、營(yíng)養(yǎng)性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長(zhǎng)激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%-80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會(huì)就業(yè)等帶來(lái)嚴(yán)重危害，也給社會(huì)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。
重組人生長(zhǎng)激素已在國(guó)內(nèi)外獲批用于治療多種兒童矮身材相關(guān)適應(yīng)癥，本次申請(qǐng)?jiān)?加的ISS適應(yīng)癥，已在美國(guó)獲批上市。目前，國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市，但生長(zhǎng)激素用于治療特 發(fā)性矮小已納入中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)雜志《矮身材兒童診治指南》及《特發(fā)性身材矮小兒 童診斷和治療的共識(shí)聲明》等行業(yè)診療指南。
安科生物表示，其注射用重組人生長(zhǎng)激素（商品名：安蘇萌）已獲批上市6個(gè)適應(yīng)癥：1）用于因內(nèi)源性生長(zhǎng)激素缺乏所引起的兒童生長(zhǎng)緩慢；2）用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮??；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長(zhǎng)障礙；4）用于重度燒傷治療；5）用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮?。?）用于接受營(yíng)養(yǎng)支持的成人短腸綜合癥。本次新增適應(yīng)癥是對(duì)已獲批適應(yīng)癥的豐富和補(bǔ)充，如能獲批將有利于解決此引自《對(duì)特發(fā)性身材矮小兒童診斷和治療的共識(shí)聲明生長(zhǎng)激素研究學(xué)會(huì)、Lawson Wilkins兒科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)及歐洲兒 科內(nèi)分泌學(xué)會(huì)專題研討會(huì)紀(jì)要》——《中華內(nèi)分泌代謝雜志》2009 年 月） / 類患兒的臨床用藥需求。
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