記者 |謝欣
百濟(jì)神州1月12日宣布，與全球制藥巨頭諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗（百澤安®）在多個(gè)國(guó)家的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議。
這項(xiàng)BD交易的首付款高達(dá)6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國(guó)內(nèi)藥物對(duì)外授權(quán)合作項(xiàng)目，總的交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國(guó)內(nèi)單品種藥物對(duì)外授權(quán)交易金額最高記錄。
根據(jù)協(xié)議、諾華將獲得替雷利珠單抗在美國(guó)、加拿大、墨西哥、歐盟、英國(guó)、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本的開發(fā)及商業(yè)化許可。諾華將支付6.5億美元的首付款，以及至多15.5億美元的潛在注冊(cè)和銷售里程碑付款，相關(guān)特許使用費(fèi)，百濟(jì)神州將保留替雷利珠單抗在中國(guó)和其他國(guó)家及地區(qū)的相關(guān)權(quán)利。雙方董事會(huì)已批準(zhǔn)此次交易。
同時(shí)，百濟(jì)神州可在北美地區(qū)與諾華共同推廣替雷利珠單抗，部分運(yùn)營(yíng)資金將由諾華提供；雙方均可在全球范圍內(nèi)開展聯(lián)合用藥試驗(yàn)。百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)為正在開展的替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)提供資金，諾華將在授權(quán)地區(qū)為新開展的注冊(cè)性、橋接或藥品上市后的研究提供資金；每一方將負(fù)責(zé)為各自用于評(píng)估替雷利珠單抗聯(lián)合公司或第三方藥物開展的臨床試驗(yàn)提供資金。其中諾華將在過渡期后負(fù)責(zé)海外地區(qū)的注冊(cè)申請(qǐng)，并在獲得批準(zhǔn)后開展商業(yè)化活動(dòng)。
替雷利珠單抗是一款抗PD-1單抗，是百濟(jì)神州的核心產(chǎn)品之一，于2019年12月在國(guó)內(nèi)獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。在2020年4月又獲批用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。目前，替雷利珠單抗在國(guó)內(nèi)還有關(guān)于肺癌與肝癌的三項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已被受理。
此外，在2020年底，替雷利珠單抗醫(yī)保談判成功，已獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥被納入最新版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。
目前，替雷利珠單抗共有15項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在全球展開，其中一項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌的全球臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。百濟(jì)神州首席財(cái)務(wù)官兼首席戰(zhàn)略官梁恒對(duì)界面新聞表示，后續(xù)還會(huì)有肝癌、肺癌上的多個(gè)全球臨床試驗(yàn)結(jié)果披露，不過他并未透露替雷利珠單抗預(yù)計(jì)在海外市場(chǎng)尤其是美國(guó)市場(chǎng)提交上市申請(qǐng)的時(shí)間表。
替雷利珠單抗的海外權(quán)益曾在數(shù)年前被授予新基，后因百時(shí)美施貴寶收購(gòu)新基，替雷利珠單抗與百時(shí)美施貴寶的PD-1存在沖突而被退回。而值得注意的是，實(shí)際上諾華也有自己的PD-1產(chǎn)品Spartalizumab正在研發(fā)中。
對(duì)此，百濟(jì)神州方面對(duì)界面新聞表示，根據(jù)雙方協(xié)議，如諾華不可以再繼續(xù)商業(yè)化Spartalizumab，如Spartalizumab進(jìn)入上市注冊(cè)申報(bào)，百濟(jì)神州有權(quán)利終止雙方合作，或是對(duì)Spartalizumab獲取銷售分成。
而諾華集團(tuán)則對(duì)界面新聞回應(yīng)稱，諾華認(rèn)為spartalizumab和替雷利珠單抗是互補(bǔ)的兩種PD-1。兩個(gè)產(chǎn)品不同的臨床開發(fā)策略使得兩家公司在互補(bǔ)適應(yīng)癥和不同組合中開發(fā)spartalizumab和替雷利珠單抗沒有任何直接重疊。諾華將繼續(xù)正在進(jìn)行的spartalizumab臨床試驗(yàn)，這些試驗(yàn)均與正在進(jìn)行的替雷利珠單抗臨床試驗(yàn)無直接重疊。
另外，本次交易也可以被看做是這一年來中國(guó)創(chuàng)新藥企產(chǎn)品“出海”迄今為止的頂峰事件，此前一年中曾有信達(dá)生物與禮來、君實(shí)生物與禮來、天境生物與艾伯維等一系列重磅對(duì)外授權(quán)交易發(fā)生。
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