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CPHI制藥在線 資訊 直播 | 2020藥典解讀--元素雜質(zhì)控制及檢測方法

直播 | 2020藥典解讀--元素雜質(zhì)控制及檢測方法

作者:智藥商學(xué)院  來源:CPhI制藥在線
  2021-01-13
元素雜質(zhì)可能來源于化藥中原輔料、催化劑以及環(huán)境污染物, 你知道哪些元素需要進(jìn)行雜質(zhì)的評估嗎?這些元素的限度是多少?

2020版藥典解讀 元素雜質(zhì)控制及檢測方法

       元素雜質(zhì)可能來源于化藥中原輔料、催化劑以及環(huán)境污染物, 你知道哪些元素需要進(jìn)行雜質(zhì)的評估嗎?這些元素的限度是多少?使用什么方法來檢測呢?伴隨各國對藥品質(zhì)量檢查與監(jiān)管日趨嚴(yán)格,將藥品中雜質(zhì)含量控制在可接受的限度,進(jìn)而提高藥品質(zhì)量,減少對患者造成不良的影響,已成為藥品質(zhì)量管控的重中之重。

       2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)現(xiàn)已由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布,自2020年12月30日起實(shí)施。相比2015版藥典,2020 版《中國藥典》對于化藥中元素雜質(zhì)檢測進(jìn)行了規(guī)范,提出了元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則。

       放眼國際,ICH Q3D在修訂中不斷完善,該元素雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則已基本被世界主流藥典認(rèn)可。中國藥品監(jiān)管接軌國際標(biāo)準(zhǔn)也是大勢所趨。

       · 美國 FDA從2018年1月1日起,正式實(shí)施USP(232)和USP(233) 重金屬限量檢測,并且USP對元素雜質(zhì)種類和限量與ICH保持一致;

       · 歐盟EMA對元素雜質(zhì)的控制已按照ICH的規(guī)定執(zhí)行。

       新年伊始,手捧2020版藥典,制藥人應(yīng)如何行動(dòng)?

       CPhI制藥在線整合旗下現(xiàn)有知識服務(wù)產(chǎn)品,升級打造為“智藥商學(xué)院”,為廣大制藥人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場景,構(gòu)建制藥行業(yè)知識分享生態(tài)圈。智藥商學(xué)院2021年第一期線上課程特別邀請到四川省“千人計(jì)劃”醫(yī)藥專家陳洪博士,直播講解《新政下的2020版藥典解讀--元素雜質(zhì)控制及檢測方法》,歡迎大家踴躍報(bào)名參與!

       新的一年,就讓我們從“元素雜質(zhì)控制”說起。

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