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CPHI制藥在線 資訊 羅欣藥業(yè):注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評(píng)價(jià)

羅欣藥業(yè):注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評(píng)價(jià)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-13
1月13日,羅欣藥業(yè)發(fā)公告稱,于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       1月13日,羅欣藥業(yè)發(fā)公告稱,于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

       根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44 號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017 年第 100 號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》(2020 年第 62 號(hào))的規(guī)定,經(jīng)審查,本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

       帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥,用于手術(shù)后疼痛的短期治療,是全球唯一可同時(shí)靜脈、肌肉注射用的 COX-2(環(huán)氧化酶-2)抑制劑,具有鎮(zhèn)痛效果好,起效迅速,作用持久,能有效抑制痛覺超敏,且胃腸安全性高,不影響血小板功能,不會(huì)額外增加心血管風(fēng)險(xiǎn)等特點(diǎn)。注射用帕瑞昔布鈉(商品名:Dynastat®)是由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā),劑型為凍干粉針劑,于 2002 年在歐洲首次上市,目前已在德國(guó)、法國(guó)、英國(guó)等至少 15 個(gè)國(guó)家上市。2008 年,注射用帕瑞昔布鈉(商品名:特耐)獲準(zhǔn)在中國(guó)上市,規(guī)格為 20mg、40mg。山東羅欣于 2019 年首次獲得注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批件,批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字 H20193380、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20193381根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù),注射用帕瑞昔布鈉 2019 年度在全球的銷售金額為 2.19億美元(以出廠價(jià)計(jì)算),在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為 15.20 億元人民幣(以招標(biāo)價(jià)計(jì)算)。

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