1月12日，默沙東宣布，美國FDA接受了該公司研究性15價肺炎球菌結合**V114用于預防18歲及以上成人的侵襲性肺炎球菌疾病的生物制劑許可證申請（BLA）的優(yōu)先審查。美國FDA將處方藥使用者費用法案（PDUFA）或目標行動日期定為2021年7月18日。與此同時，歐洲藥品管理局（EMA）也在審查成人V114**的許可證申請。
默沙東指出，BLA和優(yōu)先審查指定得到了關于V114在成人人群中開展的多項2期和3期臨床研究結果的支持，包括健康成人和風險增加的人群，包括慢性疾病成人、攜帶艾滋病毒成人和65歲及以上的老年人。BLA的其他研究支持V114在各種實際臨床環(huán)境中的潛在應用，包括與四價流感**聯(lián)合給藥，以及作為與 23價肺炎球菌多糖**Pneumovax 23序貫給藥的一部分，并證明連續(xù)批次V114的性能相當。
Pneumovax 23是一種主動免疫**，用于預防由**中包含的23種血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌病，其被批準用于≥2歲和50歲或以上、肺炎球菌疾病風險增加的人群。而V114由15個血清型的肺炎球菌多糖組成，這些血清型與CRM197載體蛋白結合，包括22F和33F血清型，而后兩種血清型通常與全世界老年人的侵襲性肺炎球菌疾病有關，并且不包含在目前已上市用于成人的肺炎球菌結合**中。默沙東也正在開發(fā)V114用于兒童預防。
同一日，另一制藥巨頭拜耳也宣布，美國FDA已接受其試驗藥物Finerenone用于治療慢性腎?。–KD）和2型糖尿?。═2D）患者的新藥申請（NDA），并授予優(yōu)先審查。美國FDA將在NDA被接受后6個月內采取審批行動，預計約默沙東**V114的PDUFA日期相近。
拜耳介紹，NDA和優(yōu)先審評基于3期臨床試驗FIDELIO-DKD數(shù)據(jù)。該研究納入全球48個國家1000多個中心5734例CKD合并T2D患者，平均年齡>65歲，平均基線收縮壓為138mmHg，平均糖尿病病程近17年，平均基線 HbA 1c為7.7%，白種人約占63%，亞洲人占25%，黑人不足5%。中位隨訪時長為2.6年。
研究主要復合終點包括腎功能衰竭、腎 臟死亡和腎小球濾過率（eGFR）較基線下降>40%。Finerenone組患者腎 臟不良結局的絕 對風險降低3.4%，相對風險降低18%。次要復合終點包括首次發(fā)生心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰住院。Finerenone組患者心血管不良結局絕 對風險降低2.4%，相對風險降低14%。
腎 臟和心血管損害的驅動因素之一是鹽皮質激素受體過度激活導致炎癥和纖維化過程。Finerenone（BAY 94-8862）是一種潛在的“first-in-class”、研究性、非甾體、選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑（MRA），已被證明可減少鹽皮質激素受體（MR）過度激活所造成的許多有害影響。包括FIDELIO-DKD研在內，該藥物治療CKD和T2D的3期試驗方案隨機選擇了13000例不同疾病嚴重程度的患者，涉及早期腎損害和腎 臟疾病晚期的患者。這是迄今為止CKD和T2D最大的III期臨床試驗項目，包括兩項研究，分別評估了芬尼酮與安慰劑對腎 臟和心血管結局的影響。
參考來源：
1.U.S. FDA grants Priority Review to New Drug Application for finerenone to treat patients with chronic kidney disease and type 2 diabetes
2.U.S. FDA Accepts for Priority Review the Biologics License Application for V114, Merck’s Investigational 15-valent Pneumococcal Conjugate Vaccine, for Use in Adults 18 Years of Age and Older
3.Effect of Finerenone on Chronic Kidney Disease Outcomes in Type 2 Diabetes
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