一周藥聞復盤 | CPhI制藥在線（1.11-1.15）

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來源：CPhI制藥在線

2021-01-15

本周，值得關注的事情就是國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件。本周盤點涵蓋4個板塊，審評、研發(fā)、交易、政策，統(tǒng)計時間為1.11-1.15，本期包含21條信息。

一周藥聞復盤

審評

NMPA

上市

1、1月12日，信達生物宣布NMPA已經正式受理信迪利單抗用于二線治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）的新適應癥申請（sNDA）。此次申請為信迪利單抗在非小細胞肺癌領域第3個新適應癥申請。

2、1月12日，復星凱特的CD19 CAR-T療法益基利侖賽注射液在中國的上市申請?zhí)幱?quot;在審批"階段，有望于近期獲NMPA批準上市，會成為國內首個上市的CAR-T療法。益基利侖賽注射液是吉利德/Kite制藥開發(fā)的CD19 CAR-T細胞注射液。

3、1月13日，NMPA正式受理信達生物PD-1抑制劑信迪利單抗注射液聯合貝伐珠單抗注射液一線治療肝癌患者新適應癥上市申請（sNDA）。此項申請為達伯舒的第5項適應癥上市申請，也是貝伐珠單抗的第4項適應癥上市申請。

4、1月14日，綠葉制藥自主研發(fā)的注射用利培酮微球（Ⅱ）已獲NMPA上市批準，用于治療急性和慢性**分裂癥以及其他各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與**分裂癥有關的情感癥狀。

5、1月14日，百濟神州宣布其替雷利珠單抗注射液第3項適應癥獲得NMPA批準，適應癥為聯合化療（紫杉醇/白蛋白紫杉醇+卡鉑）一線治療晚期鱗狀NSCLC。這是繼帕博利珠單抗（K藥）后首個獲得肺鱗癌適應癥的國產PD-1單抗。

突破性療法

6、1月12日，CDE官網顯示，安進交KRASG12C抑制劑sotorasib（AMG510）臨床試驗申請被CDE擬納入突破性療法。在國內擬開發(fā)適應癥為治療既往接受過至少一種系統(tǒng)性治療的攜帶KRASp.G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

優(yōu)先審評

7、1月11日，CDE官網顯示，百濟神州注射用司妥昔單抗上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性、人皰疹病毒-8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼病（Castleman?。┏赡昊颊?。該藥是百濟與EUSAPharma合作的兩款單抗之一。

臨床

8、1月10日，CDE臨床試驗公示平臺顯示亙喜生物靶向CD19的自體CAR-T療法GC019F獲批臨床，用于治療18-70歲復發(fā)或難治性CD19+急性B淋巴細胞白血病。這是亙喜生物獲批臨床的第2款CAR-T療法。

9、1月13日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱其子公司復宏漢霖收到NMPA臨床批件，同意其研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液（HLX15）開展治療多發(fā)性骨髓瘤臨床試驗。復宏漢霖研制的重組抗CD38全人單克隆抗體注射液是達雷妥尤單克隆抗體生物類似藥，擬用于多發(fā)性骨髓瘤治療。

FDA

10、1月11日，默沙東宣布，美國FDA已經接受該公司為在研15價肺炎鏈球菌**V114遞交的BLA申請，用于在18歲以上成人中預防侵襲性肺炎球菌疾病。FDA同時授予這一申請優(yōu)先審評資格，預計在今年7月18日之前做出回復。歐洲EMA也在審評V114的監(jiān)管申請。

11、1月12日，拜耳宣布，FDA受理其在研新藥finerenone的NDA申請，并授予其優(yōu)先審評資格，用于治療慢性腎?。–KD）和2型糖尿?。═2D）。finerenone的審評時間將由10個月縮短為6個月。

12、1月15日，諾華宣布，美國FDA已授予其新一代IgE抗體療法ligelizumab（QGE031）突破性療法認定，用于治療抗組胺療法應答不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者。Ligelizumab（QGE031）是新一代單克隆抗免疫球蛋白E（IgE）抗體，Ligelizumab被認為通過阻斷IgE/FcεRI通路起作用，該通路是CSU中炎癥過程的關鍵驅動因子。

研發(fā)

新冠

13、強生開發(fā)的候選**Ad26.COV2.S在1/2a期臨床試驗中的最新結果在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布。試驗結果顯示，在接種一劑Ad26.COV2.S**后，絕大部分受試者在接種后產生針對新冠病毒的中和抗體，并且抗體水平在接種后71天時仍然保持穩(wěn)定。

其他

14、1月10日，BioMarin宣布，其在研基因療法valoctocogeneroxaparvovec治療重癥A型血友病全球性III期研究（GENEr8-1）取得積極頂線結果。Valoctocogeneroxaparvovec是一種使用AAV5病毒載體遞送表達凝血因子VIII的轉基因的基因療法。

15、1月11日，AlnylamPharmaceuticals宣布，其在研RNAi療法vutrisiran，在治療遺傳性轉甲狀腺素蛋白（hATTR）淀粉樣變性患者的3期臨床試驗中達到9個月后的主要終點和兩個次要終點。該公司計劃在今年年初向美國FDA遞交新藥申請（NDA），如果獲得批準，將成為Alnylam獲得FDA批準的第四款RNAi療法。

16、1月12日，祐和醫(yī)藥宣布在澳洲開展的YH003（CD40 單抗）聯合特瑞普利單抗（PD-1單抗）治療實體瘤的I/II期臨床研究的劑量遞增階段顯示出了令人鼓舞的抗腫瘤活性。該研究旨在評估YH003聯合特瑞普利單抗的安全性、耐受性、藥代動力學和初步療效。

17、1月12日，羅氏宣布將在本月舉行的美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO）上報告阿替利珠單抗（Tecentriq）聯合貝伐珠單抗（Avastin）一線治療既往未接受全身治療不可切除肝細胞癌（HCC）患者III期臨床研究IMbrave150總生存期（OS）最新結果。

18、1月12日，禮來宣布其靶向N3pG-β淀粉樣蛋白（β-amyloid）抗體藥物donanemab治療早期阿爾茨海默病II期臨床研究（TRAILBLAZER-ALZ）獲得積極結果。與安慰劑相比，donanemab可顯著減緩早期阿爾茲海默病疾病進展，患者認知和日常功能復合指標（iADRS）下降較安慰劑減緩32%。

交易

19、1月11日，億騰景昂和Aadi Bioscience宣布就ABI-009達成獨家授權合作，以推進該藥物在大中華區(qū)的開發(fā)及商業(yè)化。根據協(xié)議條款，億騰景昂將獲得ABI-009在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利，Aadi將獲得預付款及基于臨床進展的和基于銷售額的里程碑付款。此外，Aadi將根據ABI-009（FYARRO）在大中華區(qū)的年度凈銷售額獲得銷售提成。

20、1月12日，百濟神州宣布與諾華就其自主研發(fā)的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗在多個國家的開發(fā)、生產與商業(yè)化達成合作與授權協(xié)議，首付款高達6.5億美元，為迄今為止首付金額最高的國內藥物授權合作項目，總交易金額超過22億美元，創(chuàng)下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

政策

21、1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，規(guī)范藥品上市許可持有人藥品上市后變更行為。這是我國首部專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件，明確了藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由持有人承擔藥品上市后變更的主體責任，為藥品上市后變更開辟新路徑。