恒瑞醫(yī)藥貝伐珠單抗注射液藥物臨床試驗獲批

熱門推薦：貝伐珠單抗注射液 , 恒瑞醫(yī)藥 , 臨床試驗 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-15

1月15日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的關于貝伐珠單抗注射液及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，并將于近期開展臨床試驗。

1、藥物的基本情況

2、藥物的其他情況

貝伐珠單抗是一種人源化抗-VEGF 單克隆抗體，由羅氏的子公司基因泰克和中外制藥合作開發(fā)，最早于 2004 年由美國食品藥品監(jiān)督管理局批準上市，商品名為 Avastin（安維汀），適應癥為轉移性結直腸癌，隨后陸續(xù)批準用于治療非小細胞肺癌、惡性膠質瘤、轉移性腎細胞癌、轉移性宮頸癌、腹膜癌、肝細胞癌等多種適應癥，目前已在中國和全球多個國家上市銷售。除安維汀外，國內目前有 2 個貝伐珠單抗注射液獲批上市，分別為 2019 年 12 月獲批的安可達（齊魯制藥）和 2020 年 6 月獲批的達攸同（信達生物）。同時，國內多家企業(yè)的同類產品已向國家藥品監(jiān)督管理局提交上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”，包括蘇州盛迪亞、綠葉制藥、貝達藥業(yè)、百奧泰、東曜藥業(yè)、復宏漢霖等。經查詢EvaluatePharma 數據庫，貝伐珠單抗 2019 年全球銷售額約為 72.63 億美元，其中原研 Avastin 銷售額約 71.18 億美元。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用

約為 17,939 萬元。SHR-1701 可以促進效應性 T 細胞的活化，同時還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調節(jié)作用，最終有效促進免疫系統(tǒng)對于腫瘤細胞的殺傷。經查詢，目前Merck KGaA 公司的同類產品在國內外處于臨床試驗階段，適應癥以晚期惡性腫瘤為主。國內外尚無同類靶點產品獲批上市，亦無相關銷售數據。截至目前，該產品累計已投入研發(fā)費用約為 12,634 萬元。根據我國藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產上市。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯系我們。

專欄推薦