海思科脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液過評

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-19

1月19日，海思科發(fā)公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，經(jīng)審查，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液通過仿制藥一致性評價。

該公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液，于 2018 年 3 月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2018S00062）。2019 年 5 月，公司向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021 年 1 月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評價。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液是將脂肪乳注射液（20%）、復方氨基酸注射液（17）、葡萄糖注射液(11%)，分別裝入三個獨立腔室的軟袋中，采用高阻隔外包袋包裝，在內外袋之間放置氧吸收劑，在使用時打開外包袋，通過擠壓或撕裂方式將三個腔室之間的弱焊打開，混合均勻后使用，該產(chǎn)品主要用于不能或功能不全或被禁忌經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的成人患者，可提供營養(yǎng)支持，以維持機體氮平衡所需的氮量，碳水化合物和必需脂肪酸，是臨床應用的靜脈營養(yǎng)復合制劑。

經(jīng)查詢，脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液原研廠家為費森尤斯卡比公司（Fresenius Kabi AB），1999年瑞典批準上市。隨后幾年陸續(xù)在德國、英國等歐洲國家獲得批準。遼寧海思科制藥有限公司為國內該品種通過一致性評價的第二家企業(yè)。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，脂肪乳氨基酸葡萄糖在城市公立及縣級公立醫(yī)院 2019 年銷售額為 21.54 億元，2020 年上半年銷售額為 12.40 億元。其中規(guī)格為 1440ml 的脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液（不區(qū)分包裝）2019 年銷售額近 18 億元，2020 年上半年銷售額超過 10億元。

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