近日，國(guó)際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國(guó)萊茵TUV集團(tuán)（公號(hào)機(jī)構(gòu)號(hào)0197，以下簡(jiǎn)稱“TUV萊茵”）向航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“GE航衛(wèi)”） 生產(chǎn)的CT（X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備）簽發(fā)了基于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱MDR）的公告機(jī)構(gòu)CE符合性證書(shū)。這也是GE醫(yī)療在中國(guó)獲得的首張MDR證書(shū)。
GE航衛(wèi)負(fù)責(zé)人表示：“GE醫(yī)療作為全球知名的醫(yī)療器械生產(chǎn)商，一直在醫(yī)療器械法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)符合性方面領(lǐng) 先全球。我們希望通過(guò)與TUV萊茵緊密合作，讓更多GE生產(chǎn)的醫(yī)療器械獲得MDR證書(shū)。”
GE航衛(wèi)的MDR審核在2020年10月正式啟動(dòng)，TUV萊茵作為GE醫(yī)療的全球合作伙伴，針對(duì)項(xiàng)目涉及新的法規(guī)要求對(duì)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了全球統(tǒng)籌安排，以確保在最短時(shí)間內(nèi)高質(zhì)量地完成項(xiàng)目。經(jīng)過(guò)兩個(gè)階段的審核，GE航衛(wèi)順利獲得TUV萊茵頒發(fā)的MDR證書(shū)。早在去年4月，GE醫(yī)療和TUV萊茵已在呼吸機(jī)項(xiàng)目中實(shí)現(xiàn)了高效合作，在一個(gè)月內(nèi)完成MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）認(rèn)證和ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，確保中國(guó)生產(chǎn)的呼吸機(jī)能快速登陸美國(guó)，馳援抗疫。
TUV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文表示：“隨著MDR新法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來(lái)越多企業(yè)啟動(dòng)基于MDR的公告機(jī)構(gòu)CE符合性證書(shū)申請(qǐng)。TUV萊茵作為MDR公告機(jī)構(gòu)，將繼續(xù)協(xié)調(diào)全球資源，為醫(yī)療器械產(chǎn)品快速合規(guī)地進(jìn)入歐盟市場(chǎng)保駕護(hù)航。”
TUV萊茵作為全球領(lǐng) 先的檢測(cè)、檢驗(yàn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)，擁有近150年的經(jīng)驗(yàn)，是全球各大醫(yī)療器械品牌信賴的合作伙伴。TUV萊茵始終堅(jiān)持以客戶為中心，為醫(yī)療器械制造商提供ISO 13485、MDSAP、IVDR、MDR認(rèn)證和相關(guān)測(cè)試等服務(wù)，確保所有醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械滿足目標(biāo)市場(chǎng)準(zhǔn)入要求。
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