1月22日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號(hào)：JS001）聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。同時(shí)，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得FDA批準(zhǔn)，同意直接開展III期研究。
“JS001聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期黏膜黑色素瘤的Ib期臨床研究”自2017年首次亮相世界黑色素瘤大會(huì)（WCM）后，又多次在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（ASCO）、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（CSCO）上以壁報(bào)或口頭匯報(bào)形式公布更新結(jié)果，引發(fā)全球關(guān)注。基于這項(xiàng)研究的突破性成果，抗PD-1單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得了《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）黑色素瘤診療指南》和《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）免疫檢查點(diǎn)抑制劑臨床應(yīng)用指南推薦》的II級(jí)專家推薦。
2019年8月，該研究在國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF：28.245)上發(fā)表。研究結(jié)果顯示：特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療未接受過化療的晚期黏膜黑色素瘤患者可獲得48.3%客觀緩解率（ORR），及86.2%的疾病控制率（DCR），中位無進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)7.5個(gè)月，中位總生存期（mOS）未成熟。
除獲得快速通道資格外，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)也獲得FDA批準(zhǔn)，同意直接開展III期研究。
該聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)國(guó)際多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對(duì)比帕博利珠單抗（KEYTRUDA®）一線治療不可切除、局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。試驗(yàn)計(jì)劃入組220例患者，以1:1比例隨機(jī)分組。主要研究終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS），次要研究終點(diǎn)為客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、安全性和耐受性等。
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