君實生物拓益一線治療黏膜黑色素瘤獲FDA快速通道資格認定

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-25

1月22日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。

1月22日，君實生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產(chǎn)品代號：JS001）聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的快速通道資格。同時，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）申請獲得FDA批準，同意直接開展III期研究。

“JS001聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期黏膜黑色素瘤的Ib期臨床研究”自2017年首次亮相世界黑色素瘤大會（WCM）后，又多次在美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）、中國臨床腫瘤學會年會（CSCO）上以壁報或口頭匯報形式公布更新結果，引發(fā)全球關注。基于這項研究的突破性成果，抗PD-1單抗聯(lián)合阿昔替尼治療黏膜黑色素瘤獲得了《中國臨床腫瘤學會（CSCO）黑色素瘤診療指南》和《中國臨床腫瘤學會（CSCO）免疫檢查點抑制劑臨床應用指南推薦》的II級專家推薦。

2019年8月，該研究在國際著名期刊《臨床腫瘤學雜志》（Journal of Clinical Oncology，IF：28.245)上發(fā)表。研究結果顯示：特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼治療未接受過化療的晚期黏膜黑色素瘤患者可獲得48.3%客觀緩解率（ORR），及86.2%的疾病控制率（DCR），中位無進展生存期（mPFS）達7.5個月，中位總生存期（mOS）未成熟。

除獲得快速通道資格外，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療黏膜黑色素瘤患者的臨床試驗（IND）申請也獲得FDA批準，同意直接開展III期研究。

該聯(lián)合用藥的臨床試驗是一項國際多中心、隨機、開放標簽的III期臨床試驗，旨在評估特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼對比帕博利珠單抗（KEYTRUDA®）一線治療不可切除、局部進展或轉移性黏膜黑色素瘤患者的有效性和安全性。試驗計劃入組220例患者，以1:1比例隨機分組。主要研究終點為無進展生存期（PFS），次要研究終點為客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、緩解持續(xù)時間（DOR）、安全性和耐受性等。

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