致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最 優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng) 先創(chuàng)新生物制藥公司 -- 德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)ATG-010（selinexor）聯(lián)合R-GDP（SR-GDP）用于治療復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（rrDLBCL）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。該試驗(yàn)是一項(xiàng)全球性多中心2/3期研究，旨在評(píng)價(jià)ATG-010聯(lián)合R-GDP在復(fù)發(fā)難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者中的療效及安全性（XPORT-DLBCL-030）。試驗(yàn)將在中國，北美、澳洲和歐洲等地區(qū)設(shè)立的臨床研究中心開展。
作為首 個(gè)口服型選擇性核輸出抑制劑產(chǎn)品，ATG-010可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長(zhǎng)調(diào)節(jié)蛋白的核內(nèi)儲(chǔ)留和活化，以及下調(diào)胞漿內(nèi)多種致癌蛋白水平，并在體外和體內(nèi)誘導(dǎo)大量實(shí)體和血液腫瘤細(xì)胞的凋亡，而正常細(xì)胞不受影響。2020年6月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)ATG-010作為單藥口服療法用于治療rrDLBCL患者。這是ATG-010獲批治療的第二個(gè)血液瘤適應(yīng)癥，該治療方案已被納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN®）指南。此前，德琪醫(yī)藥已在中國開展ATG-010治療既往接受過至少2種且不超過5種系統(tǒng)性治療方案的rrDLBCL患者的2期臨床研究。
“NMPA批準(zhǔn)德琪開展這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，具有非常重要的意義，彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者的治療手段有限，這將是一個(gè)全新的、優(yōu)化的口服療法，”德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示。“作為2021年我們參加的首 個(gè)國際多中心臨床試驗(yàn)，也是德琪全球化發(fā)展的優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)。我們將同海外合作伙伴無縫對(duì)接，推進(jìn)試驗(yàn)在中國的開展。”
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