疾病定義
自身免疫性疾?。╝utoimmune disease, AID）是指機體免疫系統(tǒng)對自身成分的免疫耐受被打破，從而攻擊自身的器官、組織或細胞，引起損傷而誘發(fā)的一類疾病。按受累器官組織的范圍將AID分為器官特異性AID和非器官特異性AID兩大類。器官特異性AID是指病變局限于某一特定器官或組織，如多發(fā)性硬化癥、自身免疫性肝病、l型糖尿病等。非器官特異性AID是指侵犯多種組織器官或系統(tǒng)的一組疾病，包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus, SLE）、類風濕關(guān)節(jié)炎（rheumatoid arthritis，RA）、強直性脊柱炎（AS）、干燥綜合征（Sjogrensyndrome，SS）、多發(fā)性肌炎/皮肌炎等。
流行病學
據(jù)估計，全球約有7.6%～9.4%的人群患有各種類型的自身免疫性疾病[1]。自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數(shù)患者需要長期甚至終身服藥，且部分疾病 (如狼瘡腎病) 病情兇險，嚴重影響患者生活質(zhì)量，威脅患者生命安全。大約5000萬美國人（占人口的20%或五分之一）患有自身免疫性疾病，其中約75%（約3000萬人）是女性。自身免疫病已經(jīng)成為除心血管疾病和癌癥外第三大慢性病。中國目前自身免疫疾病發(fā)病率尚無確切數(shù)據(jù)，但患者人群在逐年增加。
全球市場規(guī)模及增長情況
經(jīng)統(tǒng)計，全球自身免疫疾病治療藥物處于穩(wěn)定增長的趨勢，2018年市場規(guī)模為1099億美元，預計到2025年將達到1522億美元，從2019年到2026年的復合年增長率為4.4％。
圖1全球自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模變化情況
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理
中國市場規(guī)模及增長情況
據(jù)統(tǒng)計，隨著國內(nèi)醫(yī)療水平提高、全民健康意識不斷增強，中國自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模將呈快速增長趨勢。2015年國內(nèi)自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預計在2025年市場規(guī)模將達到81.9億美元，2020-2025年年均復合增長率為24.1%。
圖2中國自身免疫疾病治療藥物市場規(guī)模變化情況
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理
自身免疫疾病治療藥物市場表現(xiàn)
據(jù)統(tǒng)計，2019年全球藥物銷售額前100名中有25種免疫疾病藥物，主要針對類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病、多發(fā)性硬化等自身免疫病。其中修美樂以191.69億美元的銷售額超越多種腫瘤明星藥物，雄踞2019全球藥物銷售榜之首。
表1 2019年全球銷售額TOP100中免疫疾病藥物排名和銷售情況
數(shù)據(jù)來源：藥智咨詢整理
中國自身免疫疾病治療藥物現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢
中國自身免疫性疾病藥物主要分為化學藥和生物藥兩大類，再細分的話，又分為小分子靶向藥和生物制劑。其中化學藥為國內(nèi)主要的自身免疫疾病治療藥物，占據(jù)了總體市場的80%左右。小分子靶向藥以靶向JAK/STAT信號通路的托法替布為代表，生物制劑以TNF-α抑制劑為重點。
目前，TNF-α抑制劑是中國自身免疫性疾病生物藥市場的大頭，2019年銷售額占比在90%以上。目前，國內(nèi)共有10多種治療自身免疫性疾病的生物藥上市，其中2019年全球自身免疫系統(tǒng)疾病藥物TOP10已全部在中國上市。但是在國內(nèi)，大多數(shù)沒有進入全國醫(yī)保的藥品，要想放量是比較難的，所以自身免疫疾病生物制劑在國內(nèi)市場占比僅為20%。
未來5年，伴隨自身免疫性疾病診斷的完善，患者需求缺口將被逐漸填補，自身免疫性疾病患病群體數(shù)量基數(shù)大和政策推動藥物可及性提高將逐步驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴張。
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