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CPHI制藥在線 資訊 Dopine 歷時(shí)不足一年,急性髓系白血病新藥吉瑞替尼即將在華獲批

歷時(shí)不足一年,急性髓系白血病新藥吉瑞替尼即將在華獲批

作者:Dopine  來(lái)源:CPhI制藥在線
  2021-01-28
1月26日,安斯泰來(lái)「富馬酸吉瑞替尼片」的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為JXHS2000033)在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"。

       1月26日,安斯泰來(lái)「富馬酸吉瑞替尼片」的上市申請(qǐng)(相關(guān)受理號(hào)為JXHS2000033)在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批",這意味著該藥即將在國(guó)內(nèi)獲批,適應(yīng)癥為:治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。

急性髓系白血病新藥吉瑞替尼在華獲批在即

       急性髓系白血病(AML)是一種影響血液和骨髓的癌癥,其發(fā)病率隨著年齡增長(zhǎng)而增加,是成年人最常見(jiàn)的白血病類型之一。其中,F(xiàn)LT3-ITD突變影響約30%的AML患者,與惡化的無(wú)病生存和總體生存相關(guān),而FLT3-TKD突變影響約7%的AML患者。研究發(fā)現(xiàn),F(xiàn)LT3突變AML患者預(yù)后差,化療后的生存期中位數(shù)不到6個(gè)月。近十年來(lái),復(fù)發(fā)難治性AML的治療進(jìn)展緩慢,生存期短,并發(fā)癥多,除了挽救性化療、造血干細(xì)胞移植外,治療手段十分有限,亟需新的有效治療方法和藥物。

       吉瑞替尼(gilteritinib,Xospata)是安斯泰來(lái)與與日本壽制藥株式會(huì)社合作發(fā)現(xiàn)的一款FMS樣酪氨酸激酶3(FLT3)抑制劑,對(duì)FLT3跨膜區(qū)內(nèi)部串聯(lián)重復(fù)(ITD)和FLT3酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)2種不同的突變具有抑制作用。值得一提的是,該藥曾在美國(guó)、日本、歐盟被授予了孤兒藥資格,同時(shí)在美國(guó)還被授予快速通道資格,在日本被授予SAKIGAKE資格。

       2018年10月,吉瑞替尼率先在日本被批準(zhǔn)用于治療FLT3突變的復(fù)發(fā)或難治性AML成人患者。隨后,該藥又先后于2018年11月和2019年10月在美國(guó)和歐洲獲批。而吉瑞替尼在日本、美國(guó)和歐洲的獲批均是基于ADMIRAL研究的結(jié)果。

       ADMIRAL研究旨在評(píng)估Xospata與挽救性化療治療復(fù)發(fā)性或難治性FLT3mut+AML患者的療效和安全性。其最新結(jié)果顯示,與挽救性化療組相比,Xospata治療組患者總生存期(OS)顯著延長(zhǎng)(中位OS:9.3個(gè)月 vs 5.6個(gè)月,HR=0.64[95%CI:0.49-0.83],p=0.0004)、一年生存率提高一倍(37% vs 17%)、伴有完全或部分血液學(xué)恢復(fù)的完全緩解率提高一倍(34.0% vs 15.3%)。安全性方面,Xospata治療組最常見(jiàn)的≥3級(jí)不良事件為發(fā)熱性 中性粒細(xì)胞減少(45.9%)、貧血(40.7%)、血小板減少(22.8%)。

       在國(guó)內(nèi),吉瑞替尼于2020年3月遞交上市申請(qǐng),2020年7月被CDE納入優(yōu)先審評(píng)范圍,擬定適應(yīng)癥是:用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血病(AML)成人患者。2020年11月,該藥被CDE列入《第三批臨床急需境外新藥名單》。

       在我國(guó),據(jù)估計(jì)2018年有19,700例AML新增病例,預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到24,200例。如今,不滿一年,吉瑞替尼的上市申請(qǐng)進(jìn)入行政審批階段,未來(lái)一旦正式獲批,將為復(fù)發(fā)難治性AML患者提供一種新的選擇。

       安斯泰來(lái)?yè)碛虚_(kāi)發(fā)、制造、潛在商業(yè)化Xospata的獨(dú)家全球權(quán)利,為了加速Xospata的推廣,安斯泰來(lái)已于去年12月宣布與百洋醫(yī)藥攜手加深合作,其中百洋將為吉瑞替尼提供從進(jìn)口保稅通關(guān)及倉(cāng)儲(chǔ)物流等一體化,以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案,全面提升FLT3突變的急性髓系白血?。ˋML)成年患者的用藥可及性。       

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