1月29日，步長(zhǎng)制藥發(fā)公告稱，其全資子公司瀘州步長(zhǎng)的產(chǎn)品“注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白”（項(xiàng)目代號(hào)：EPO）獲得了北京大學(xué)人民醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批件，正式啟動(dòng) III 期臨床試驗(yàn)。
1、藥品說(shuō)明
注射用重組人促紅細(xì)胞生成素-Fc 融合蛋白為長(zhǎng)效 EPO 品種，適應(yīng)癥為慢性腎功能衰竭或腫瘤化療引起的貧血。
2、研究情況
本品于 2009 年獲得臨床批件，批件號(hào)為 2009L01632。
3、研發(fā)投入
截至 2020 年 12 月 31 日，公司在該項(xiàng)目上已投入的研發(fā)費(fèi)用約為 23,405萬(wàn)元。
4、同類藥品市場(chǎng)狀況
全球已上市的長(zhǎng)效 EPO 產(chǎn)品主要包括安進(jìn)（及協(xié)和麒麟）公司的高糖基化長(zhǎng)效 EPO Aranesp?（及 NESP?）及羅氏公司 PEG 化長(zhǎng)效 EPO Mircera?。經(jīng)科睿唯安數(shù)據(jù)庫(kù)查詢，兩品種 2019 年全球總銷售額約為 32.17 億美元。國(guó)內(nèi) EPO 市場(chǎng)仍以短效 EPO 為主，包括益比奧?、濟(jì)脈欣?、環(huán)爾博?等，其中益比奧?的市場(chǎng)占比最高。根據(jù)《三生制藥年度業(yè)績(jī)報(bào)告（2019 年）》顯示，其公司旗下的益比奧?和賽博爾?在 2019 年的總銷售額為 7.49 億元人民幣，市場(chǎng)占有率達(dá) 41.6%。據(jù)此估計(jì)，2019 年 EPO 產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售總額約為 18 億元人民幣。
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