2021年1月28日，CDE公示了兩項(xiàng)擬納入突破性治療品種名單。
來(lái)源：CDE官網(wǎng)
1、兆科藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
李氏大藥廠(chǎng)子公司兆科藥業(yè)PD-L1單抗 ZKAB 001獲CDE擬納入突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為接受過(guò)一線(xiàn)含鉑方案失敗或不耐受的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性宮頸癌。ZKAB001是李氏大藥廠(chǎng)自美國(guó)Sorrento公司引進(jìn)的一款PD-L1 單抗，目前開(kāi)展了8項(xiàng)臨床試驗(yàn)，臨床適應(yīng)癥包括骨肉瘤、食管鱗狀細(xì)胞癌、宮頸癌、尿路上皮癌、小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤，進(jìn)展最快的為骨肉瘤適應(yīng)癥，已進(jìn)展至III期臨床。
2、基石藥業(yè)抗PD-L1單抗擬納入突破性治療品種
基石藥業(yè)1類(lèi)生物新藥重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液擬納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為：復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。根據(jù)公開(kāi)資料，這款重組抗PD-L1全人單克隆抗體注射液研發(fā)代號(hào)為CS1001（舒格利單抗），已于2020年10月獲得美國(guó)FDA授予的突破性療法認(rèn)定，用于單藥治療成人R/R ENKTL。
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