康寧杰瑞生物制藥宣布，PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號(hào)：KN046-201)，和在澳大利亞Ⅰ期臨床研究(研究編號(hào)：KN0446-AUS-001)中用于治療罕見(jiàn)胸部腫瘤患者的安全性和有效性數(shù)據(jù)，在2020年世界肺癌大會(huì)(WCLC 2020 虛擬會(huì)議)上分別以壁報(bào)和迷你口頭報(bào)告的形式展示。
世界肺癌大會(huì)（WCLC）是全球規(guī)模最大的致力于肺癌和其他胸部惡性腫瘤的多學(xué)科腫瘤學(xué)會(huì)議。2020年世界肺癌大會(huì)（WCLC 2020 虛擬會(huì)議）于2021年1月28日至31日舉行。
壁報(bào)展示
標(biāo)題：KN046用于治療晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)
展示形式：壁報(bào)
摘要編號(hào)：#1665
報(bào)告者：同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任 周彩存教授
KN046-201是一項(xiàng)Ⅱ期、開(kāi)放、多中心臨床研究，旨在評(píng)估KN046用于二線治療晚期非小細(xì)胞肺癌患者的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示KN046耐受性好、用于晚期NSCLC的二線治療有效，展示出無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)獲益。
本研究共入組64例既往接受過(guò)一線系統(tǒng)性治療的NSCLC患者，中位治療時(shí)間為3.8個(gè)月，中位隨訪期為13個(gè)月。
中位PFS為3.68個(gè)月(95%CI 3.35，7.29)：其中鱗狀NSCLC和非鱗狀NSCLC分別為7.29個(gè)月(3.68,9.23)和3.58個(gè)月(2.46,5.52)；中位OS未達(dá)到，6個(gè)月生存率85.6%，12個(gè)月生存率69.7%。DCR高達(dá)70%。這與PD-(L)1抗體的歷史數(shù)據(jù)相比，體現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。在本研究中PD-L1≥1%的患者占比40%，PD-L1陽(yáng)性和陰性人群均獲益。
安全性方面，64例患者中有24例(37.5％)發(fā)生≥3級(jí)的TRAE，主要是輸液反應(yīng)(10.9%)，貧血(4.7%)，藥物性肝損傷(3.1%)，肝功能異常(3.1%)，肺部感染(3.1%)等。免疫相關(guān)不良事件(irAE)主要是嗜中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少(3.1%)，白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降（3.1%）。不良事件可逆、可監(jiān)控。
迷你口頭報(bào)告
標(biāo)題：KN046在罕見(jiàn)胸部腫瘤患者中的初步安全性和有效性結(jié)果
展示形式：迷你口頭報(bào)告
摘要編號(hào)：#1313
報(bào)告者：Gary Richardson教授
KN046-AUS-001是在澳大利亞開(kāi)展的Ⅰ期臨床研究。
本研究入組5例罕見(jiàn)胸部腫瘤患者，包括4例胸腺上皮腫瘤(2例胸腺癌(Ⅳ期)、2例胸腺瘤(Ⅳ期) )和1例胸膜間皮瘤(肉瘤樣變，ⅢB期)。治療的中位持續(xù)時(shí)間為22.7周(范圍：16-48)。
KN046在4例胸腺上皮腫瘤的確認(rèn)疾病緩解率為50%，確認(rèn)和未確認(rèn)疾病緩解率為75%(2例確認(rèn)PR、1例未確認(rèn)PR)，疾病控制率為100%。
5例患者中3例患者發(fā)生了14例次免疫相關(guān)不良事件，大多屬于1-2級(jí)；僅1例受試者發(fā)生了2例次3級(jí)治療相關(guān)不良事件(自身免疫性肝炎和ALT升高)。
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