專注于針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和**的全球臨床階段生物制藥公司 -- 三葉草生物制藥有限公司 今天宣布，其“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**在與佐劑聯(lián)合使用下， I 期臨床研究中顯示出良好的安全性和免疫原性，該積極結(jié)果發(fā)表于同行評(píng)審期刊《柳葉刀》。
I 期臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、觀察者設(shè)盲及安慰劑對(duì)照研究，150 名成年和老年受試者參與受試，分兩次接種候選**，間隔三周。該研究旨在評(píng)估“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選**分別在與Dynavax Technologies Corporation公司的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克預(yù)防疾病大流行的**佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用時(shí)，在多個(gè)劑量水平下的安全性、反應(yīng)原性和免疫原性。
研究結(jié)果表明，三葉草生物的 “S-三聚體”新冠候選**分別聯(lián)合兩種佐劑使用，均具有良好的安全性和耐受性, 未見與研究**相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。 同時(shí)，兩種新冠候選**均誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，其水平等于或高于在康復(fù)病人血清中觀察到的水平，并且具有明顯的偏Th1細(xì)胞免疫應(yīng)答。
“S-三聚體”新冠候選**以及聯(lián)合佐劑均可在冰箱冷藏溫度（ 2-8?C ）條件下，保持長時(shí)間的穩(wěn)定，并在室溫下保持至少兩個(gè)月的穩(wěn)定，適合在全球范圍內(nèi)分發(fā)。
三葉草生物新冠**項(xiàng)目的全球科學(xué)顧問委員會(huì)（SAB）主席Ralf Clemens博士說：“I 期的劑量探索性研究和佐劑選擇適配性研究結(jié)果顯示，三葉草生物聯(lián)合佐劑使用的新冠候選**給全球的新冠**產(chǎn)品線帶來了更多價(jià)值。在成年和老年受試者中，三葉草生物的新冠候選**是安全的，具有較高的中和抗體滴度，并具有中和/結(jié)合抗體的良好比例，可引發(fā)細(xì)胞免疫應(yīng)答。這讓我們確信三葉草生物的新冠候選**適合開展進(jìn)一步的臨床研究。”
臨床前研究表明，在針對(duì)新冠病毒的兩種動(dòng)物攻毒保護(hù)試驗(yàn)中，三葉草生物的新冠候選**均具有保護(hù)性?；诜e極的 I 期臨床研究結(jié)果和規(guī)?；a(chǎn)能力，三葉草生物預(yù)計(jì)在接下來的幾個(gè)月中開展全球范圍II/III期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)估“S-三聚體”新冠候選**與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用下的安全性和效力。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將持續(xù)資助三葉草生物“S-三聚體”新冠候選**的開發(fā)直至獲得上市許可，其總資助將高達(dá)3.28億美元，包括全球范圍關(guān)鍵性II/III期臨床有效性試驗(yàn)。
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