近日，安斯泰來的富馬酸吉瑞替尼片上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“審批完畢-待制證”，這意味著這款臨床急需新藥在中國獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)證為：用于治療攜帶FLT3突變的復(fù)發(fā)性或難治性急性髓系白血?。ˋML）成人患者。
吉瑞替尼是安斯泰來與Kotobuki制藥合作開發(fā)的藥物，是一種FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）抑制劑，對(duì)大約1/3急性髓系白血病患者中發(fā)現(xiàn)的兩種常見FLT3突變（FLT3-ITD和FLT3-TKD）有抑制作用。此前，該產(chǎn)品已在美國、日本和歐洲多個(gè)國家獲批上市，并且曾獲FDA快速通道資格、孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。
2020年4月，中國國家藥監(jiān)局受理XOSPATA的新藥上市注冊(cè)申請(qǐng)，7月新藥上市許可申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)，11月又進(jìn)入了第三批臨床急需境外新藥名單當(dāng)中。
來源：CDE官網(wǎng)
此外，2020年12月16日，安斯泰來宣布與百洋醫(yī)藥攜手，深化合作，百洋將為富馬酸吉瑞替尼片提供從進(jìn)口保稅通關(guān)及倉儲(chǔ)物流等一體化，以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案，全面提升FLT-3突變的急性髓系白血?。ˋML）成年患者的用藥可及性。
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