北京時間2021年2月1日，君實生物宣布，公司與Coherus BioSciences已就君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®，產品代號：JS001）在美國和加拿大的開發(fā)和商業(yè)化達成合作。
根據協議條款，君實生物將授予Coherus特瑞普利單抗和兩個可選項目（如執(zhí)行）的許可，并獲得總額最高達11.1億美元的首付款、可選項目執(zhí)行費和里程碑付款。君實生物將與Coherus共同開發(fā)特瑞普利單抗，由Coherus負責美國和加拿大的所有商業(yè)活動。君實生物將授予Coherus JS006（抗TIGIT單抗）和JS018-1（新一代改良IL-2細胞因子藥物）的選擇權，以及2個早期階段檢查點抑制劑抗體藥物的優(yōu)先談判權。
“我們相信Coherus將成為我們在北美地區(qū)理想的合作伙伴。其商業(yè)團隊在面對腫瘤市場中強大的競爭對手，取得了相當的市場份額，足以證明其非凡的商業(yè)化能力。”君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示，“特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現商業(yè)化的國產抗PD-1單抗藥物。與Coherus的合作將成為君實生物拓展全球商業(yè)化網絡重要的一環(huán)。我們期待與Coherus密切合作，確立特瑞普利單抗在美國和加拿大的市場地位，一同為全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
“特瑞普利單抗的臨床數據表現引人注目，擁有卓越的療效和安全性。我們非常高興能與君實生物合作，造福美國和加拿大患者。”Coherus首席執(zhí)行官Denny Lanfear表示，“我們始終致力于提升重要藥物在患者中的可及性，顯著降低醫(yī)療系統開支。此項交易正是基于這一使命，讓我們能夠涉足快速增長的檢查點抑制劑藥物市場，并為我們下一代聯合療法的開發(fā)提供必要的基石類藥物。我們預計在2025年之前，檢查點抑制劑藥物的市場規(guī)模將超過250億美元。”
目前已有超過2100例患者在臨床試驗中接受了特瑞普利單抗的治療。君實生物在中國實現了特瑞普利單抗的商業(yè)化，用于既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療，并被納入國家醫(yī)保藥品目錄。預計未來三年內，特瑞普利單抗將有更多重大研究的數據發(fā)布，包括國際多中心研究在內的15項正在進行或已經完成的關鍵注冊臨床試驗，在多種實體瘤中評估不同治療方案的有效性，覆蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
其中，特瑞普利單抗治療鼻咽癌已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的突破性療法認定，預計今年將就該適應癥向FDA遞交特瑞普利單抗的首 個生物制品許可申請（BLA）。此外，FDA還授予特瑞普利單抗1項快速通道資格認定（黏膜黑色素瘤），以及3項孤兒藥資格認定（黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤）。未來兩年內，君實生物和Coherus計劃向FDA遞交更多特瑞普利單抗的新適應癥上市申請，用于治療包括非小細胞肺癌在內的多種罕見和高發(fā)癌癥。
作為合作的一部分，Coherus還將獲得君實生物旗下4款腫瘤新藥的選擇權或優(yōu)先談判權。雙方可能會將特瑞普利單抗與這4款藥物中的一款或多款，或者其他腫瘤藥物進行聯合用藥開發(fā)：
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
