2月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥環(huán)泊酚注射液的2.4類(lèi)新藥申請(qǐng)獲受理，這是環(huán)泊酚注射液在國(guó)內(nèi)遞交的第三個(gè)上市申請(qǐng)，筆者猜測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥是：纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**。
環(huán)泊酚（研發(fā)代碼：HSK348）是海思科制藥歷經(jīng)八年研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的 1.1 類(lèi)創(chuàng)新藥，也是我國(guó)首 個(gè)自主化合物創(chuàng)新的靜脈**藥。該藥是經(jīng)典**鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的全新構(gòu)效升級(jí)，具有起效迅速，蘇醒快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制；更少心血管不良事件；更少注射痛；更少操作，使用更便捷等多重優(yōu)勢(shì)。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，截止目前環(huán)泊酚在國(guó)內(nèi)共登記20項(xiàng)臨床試驗(yàn)（詳見(jiàn)下表），適應(yīng)癥包括成人消化道內(nèi)鏡診療程序的鎮(zhèn)靜和**、成人全身**誘導(dǎo)和重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜等。
2019年8月，環(huán)泊酚在國(guó)內(nèi)的第一個(gè)上市申請(qǐng)被CDE受理，適應(yīng)癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**。2020年12月，該上市申請(qǐng)被NMPA批準(zhǔn)，商品名為思舒寧。
2020年1月，環(huán)泊酚的第二個(gè)上市申請(qǐng)被CDE受理，適應(yīng)癥為全身**誘導(dǎo)。如今，環(huán)泊酚在國(guó)內(nèi)遞交第三個(gè)上市申請(qǐng)，根據(jù)該藥在國(guó)內(nèi)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)及其進(jìn)度，筆者推測(cè)此次申報(bào)的適應(yīng)癥是纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**。
丙泊酚是臨床上應(yīng)用廣泛且不可或缺的全身靜脈**藥物，被稱(chēng)為**藥中的"王 者"。由于丙泊酚是一種高脂溶性 藥物，不符合臨床靜脈給藥的需求，目前臨床使用的丙泊酚注射劑有兩種，即丙泊酚乳狀注射液（含長(zhǎng)鏈甘油三脂）和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（含中/長(zhǎng)鏈甘油三酯）。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，國(guó)內(nèi)已有多家企業(yè)取得丙泊酚注射劑的生產(chǎn)批件。
據(jù)悉，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液 2019 年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元。而環(huán)泊酚作為丙泊酚的升級(jí)產(chǎn)品，海思科估計(jì)其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模有望超過(guò) 30 億元。
此外，近年來(lái)我國(guó)還批準(zhǔn)了兩款1類(lèi)**新藥，即恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：瑞倍寧）和宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：銳馬），這兩款藥物均是瑞馬唑侖的改鹽化合物，一種新型的短效GABAa受體激動(dòng)劑。其中，瑞倍寧被批準(zhǔn)用于治療胃鏡檢查時(shí)鎮(zhèn)靜（2019/12）和結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜（2020/06），而銳馬僅被批準(zhǔn)用于結(jié)腸鏡檢查鎮(zhèn)靜(2020/07）。此外，瑞倍寧在國(guó)內(nèi)還遞交了第三個(gè)上市申請(qǐng)，猜測(cè)申報(bào)適應(yīng)癥是全身**。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
