兩批藥被召回：有些藥就該搭配天平賣

熱門推薦： Apotex , FDA , 注射劑 ,

來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-07

2月3號FDA官網(wǎng)宣布，Apotex公司有兩批注射劑召回，原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

有些差錯，是有意無意設計出來的。

2月3號FDA官網(wǎng)宣布，Apotex公司有兩批注射劑召回，原因是包裝中的注射劑針筒錯誤。

正常的狀態(tài)是刻度標識100㎎/ml，但錯用了標識150㎎/ml的注射器，而應該用150mg/ml的注射器又錯用了100㎎/ml的。

換句通俗話來說，該放筷子的花生米放了吸管，該放吸管的飲料放了筷子。

這錯誤嚴重嗎？

我們知道一點，能把買不買的權利完全下放到患者自己手中的，叫OTC用藥，比如風油精；

把能不能買的權利留給醫(yī)生的，叫處方藥；

把藥品如何使用的權利必須留給護士的，多是注射劑。

這些權利對應著藥物的使用風險，比如萬古霉素，護士給你打好吊瓶，你自己把滴速調(diào)快了，就可能引發(fā)“紅人綜合征”的副作用。而Apotex這涉事藥品正是此類需要特別注意的，依諾肝素鈉。

經(jīng)查同類藥物的說明書，這類藥本身是用來預防靜脈血栓栓塞性疾病，治療深靜脈栓塞，治療不穩(wěn)定性心絞痛及Q波心肌梗死等。使用中甚至會根據(jù)體重來調(diào)節(jié)劑量大小，用量大了可能會增加出血風險，用量小了容易出現(xiàn)血栓。所以其精度的準確性是用藥安全的基礎，而根據(jù)官方說法，這是在客戶投訴調(diào)查期間被發(fā)現(xiàn)的，尚不清楚有無不良事件發(fā)生。

不過可以確定的是，除非這兩個產(chǎn)品的產(chǎn)量完全一致，否則必定是多因素完成的結局。

如果產(chǎn)量、生產(chǎn)日期完全一致，那么錯誤出在生產(chǎn)包裝、質(zhì)檢、入庫等流程，畢竟任何一個流程都有可能卡住。

還記得小林化工那混入了安眠藥的腳癬藥嗎？錯誤導致發(fā)生次生事件，多人傷亡。這次同樣是多流程同時出錯才出現(xiàn)的，在某種程度上可以用高情商的說法，就是公司的質(zhì)量體系運行有極大的提高空間；當然，低情商的說法容易惹禍，我就不說了，這節(jié)骨眼就別惹上跨國官司了。

畢竟Apotex是大企業(yè)，歷史悠久，年銷售額也是以億計。犯這樣的低端錯誤，不應該。

說到這里，和題目里“搭配天平賣”有啥關聯(lián)？

當然有，這里犯的錯是操作問題，是可以通過內(nèi)部人員干預實現(xiàn)糾偏的。但有些錯誤，只是內(nèi)部操作是不夠的。大家看下這個說明書截圖，已經(jīng)與圖片版說明書做過對比，沒有差異。

一袋20克，一天一共吃20克，但一天吃三次。沒毛??？

這種20/3除不盡的問題我們就不提了，但同樣牽涉到一個分配問題，你讓患者如何把藥分成三份？

現(xiàn)在廚房秤常見的最小稱量值是能滿足三克的，但這個分配的工作不應該交給病人。除非是這藥特別牛，獨家，全是哭天喊地的剛性需求者，否則賣的好才奇怪。

從企業(yè)生產(chǎn)角度講，20克一袋確實有更好的優(yōu)勢，比如裝量要求是1%內(nèi)的差異，那么0.2克；但如果是7克一袋，同樣的裝量差異規(guī)定，就成了0.07克（這里關于裝量差異的規(guī)定，我只是舉個例子，具體多少可以自己查藥典等法規(guī)）。

0.2克的差異必然比0.07克更容易檢出，這相當于把用藥差錯的風險做了轉移，由患者承擔。當然，這藥成分里看應該沒啥風險，但并不意味著這樣的包裝就合理。最起碼一點，你讓開了袋的藥咋保存？污染風險增加了，如果患者開了袋又舍不得扔，那么不良事件的發(fā)生概率也增加了。

能用設計來改善的，就不要懶惰。千萬不要用戰(zhàn)術上的勤奮，來掩蓋戰(zhàn)略上的懶惰。不然，藥企成千上萬，同類產(chǎn)品眾多，干嘛要買你的？不人性化的產(chǎn)品，不可能永遠有生命力。