君實生物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于一線治療鼻咽癌的新適應癥上市申請獲受理

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來源：醫(yī)藥健聞

2021-02-19

君實生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請。

君實生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉移性鼻咽癌（NPC）的新適應癥上市申請。這也是君實生物在鼻咽癌治療領域遞交的第二項新藥上市申請。

君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“新年伊始，特瑞普利單抗在鼻咽癌治療領域再傳佳音。作為立足中國、布局全球的創(chuàng)新藥企，君實生物持續(xù)關注國人中高發(fā)，且對免疫治療有較好響應、臨床急需治療的瘤種。鼻咽癌在中國、東南亞等國家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率均處于世界較高水平，我們在這一領域布局了從一線至后線‘全線貫穿’的抗PD-1單抗單藥或聯(lián)合治療臨床研究，目前已在國內遞交兩項新適應癥上市申請，并在海外獲得了美國FDA授予的突破性療法和孤兒藥資格認定，計劃于近期在美國遞交上市申請，特瑞普利單抗有望成為在海外市場最早實現(xiàn)商業(yè)化的國產抗PD-1單抗藥物。我們正與國家藥品監(jiān)督管理局積極溝通，期待為中國鼻咽癌患者提供更好的治療選擇。”

鼻咽癌是一種發(fā)生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發(fā)病例數(shù)超過13萬，其中近半數(shù)發(fā)生在中國。中國南方尤其廣東地區(qū)高發(fā)，年發(fā)病率為（30-80）/10萬人。

早期鼻咽癌患者即便接受了放療或同期放化療后仍易出現(xiàn)復發(fā)或轉移，且有15%的鼻咽癌患者初診時就發(fā)現(xiàn)遠處轉移。對于復發(fā)或轉移性鼻咽癌，目前的治療手段有限，一線標準治療方案是以鉑類為基礎的兩藥聯(lián)合化療，總體5年生存仍小于10%。

以往觀察到與鼻咽癌密切相關的EB病毒（EBV）可誘導癌細胞表達高水平PD-L1，提示抗PD-1單抗在鼻咽癌領域具有潛在的治療作用。但截至目前，全球范圍內尚無免疫治療藥物正式被批準用于鼻咽癌的治療，存在迫切的未被滿足的臨床需求。

本次新適應癥的上市申請基于JUPITER-02研究（NCT03581786），是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的III期臨床研究，由中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授擔任主要研究者，旨在比較特瑞普利單聯(lián)合吉西他濱/順鉑與安慰劑聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為組織學/細胞學證實的復發(fā)性或轉移性鼻咽癌患者一線治療的療效和安全性。JUPITER-02研究也是全球范圍內規(guī)模最大的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合化療一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌的III期臨床研究。

根據(jù)JUPITER-02研究期中分析結果，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）判定主要研究終點達到方案預設的優(yōu)效界值，結果表明特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑一線治療復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者，較吉西他濱/順鉑的標準一線治療，可顯著延長患者的無進展生存期。詳細數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學術大會中公布。