六味地黃丸作為一個(gè)藥品，是藥三分毒，有不良反應太正常了，值得說(shuō)道嗎？還真是值得來(lái)說(shuō)說(shuō)，因為六味地黃丸這么多年來(lái)，是一直沒(méi)有“不良反應”，這不是說(shuō)臨床上沒(méi)有，基本上每個(gè)藥物每年都會(huì )發(fā)生若干不良反應事件，但在六味地黃丸說(shuō)明書(shū)上卻一直沒(méi)有“不良反應”，使用者也不認為六味地黃丸有什么“不良反應”。（見(jiàn)下圖）
直到前兩天國家藥品監督管理局根據藥品不良反應評估結果，決定對六味地黃丸等制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行統一修訂。如下圖：
說(shuō)明書(shū)沒(méi)有不良反應、禁忌是我國藥品歷史遺留問(wèn)題，直到2000年國家食品藥品監督管理總局發(fā)布《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定》，強制要求說(shuō)明書(shū)中必須要有“不良反應”“禁忌癥”“注意事項”等項目。
這些項目?jì)热輳暮味鴣?lái)，當然不能憑空產(chǎn)生，最主要的就是通過(guò)新藥臨床試驗中收集數據，可是中國的很多藥物就沒(méi)有進(jìn)行過(guò)新藥臨床試驗，一個(gè)藥物不做臨床試驗就上市，這一點(diǎn)在今天看起來(lái)挺奇怪，但事實(shí)卻是如此。
沒(méi)有數據怎么辦，法規又要有這個(gè)項目，這時(shí)候博大 精深的中文發(fā)揮作用了，我們看到很多說(shuō)明書(shū)寫(xiě)：
【不良反應】:尚不明確
【禁忌癥】:尚不明確
【注意事項】:尚不明確
嚴格來(lái)說(shuō)，這四個(gè)字沒(méi)有錯，“尚不明確”就代表這個(gè)藥物缺乏這方面的研究，有沒(méi)有不良反應，有什么樣的不良應都不清楚，使用的時(shí)候需要慎重。
可惜在缺乏專(zhuān)業(yè)知識的患者眼中“尚不明確”就代表“沒(méi)有”，可以放心大膽的使用，老弱病殘孕都可以毫無(wú)顧忌的用，“尚不明確”成了最好的擋箭牌，甚至一些藥物被當成有病養病，無(wú)病強身的補品。
而那些經(jīng)過(guò)系統研究，寫(xiě)明了具體不良反應的藥物，卻被患者視作副作用大，敬而遠之。
我們看國外的藥品說(shuō)明書(shū)或者進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)，會(huì )發(fā)現說(shuō)明書(shū)的內容很詳細。【不良反應】【禁忌癥】等事項羅列的非常多，把能列出的都列出來(lái)了，而國內的說(shuō)明書(shū)恰恰相反，能不寫(xiě)則不寫(xiě)，“尚不明確”最好。
作為廠(chǎng)家，只說(shuō)好的，不說(shuō)差的;只講療效，不講副作用，利益使然；中外藥品說(shuō)明書(shū)的不同并非因為歐美藥企高尚，中國藥業(yè)卑劣，規則使然：在歐美，如果在說(shuō)明書(shū)中不寫(xiě)明有某不良反應，而在臨床卻發(fā)生了，則會(huì )面臨巨大的賠償與損失，反之，寫(xiě)清楚了則可以免責。而在國內，藥廠(chǎng)不擔心患者因說(shuō)明書(shū)寫(xiě)的不全而引起賠償問(wèn)題，只擔心毒副作用寫(xiě)得太多，影響銷(xiāo)售。同時(shí)國內很多藥品缺乏相應數據，也沒(méi)法寫(xiě)。
近幾年國家食品藥品監督管理總局已經(jīng)多次發(fā)文。針對一些藥品陸續提出藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求，將“尚不明確”修訂為具體的不良反應、禁忌。
不過(guò)修訂的只是很小一部分，還有大量藥品中的【不良反應】【禁忌癥】還是“尚不明確”，需要我們自己分清楚“尚不明確”與“沒(méi)有”的區別。
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