如果把當前在全球范圍內興起的新藥研發(fā)熱潮與曾經風靡美國西部的掘金熱相對比，那么各類創(chuàng)新藥企就像是簇擁而上的“掘金者”，而那些能夠為制藥企業(yè)提供有技術附加值的研發(fā)和生產服務，提高研發(fā)效率、降低生產成本的CRO/CDMO公司就是醫(yī)藥行業(yè)的“賣水人”。
對于這些身處醫(yī)藥行業(yè)的“賣水人”而言，創(chuàng)新藥發(fā)展浪潮的前景如何？據Frost & Sullivan統(tǒng)計，2019年全球醫(yī)藥研發(fā)投入外包比例約為39.7%，預計2023年將達到49.1%，其中全球CRO/CDMO的市場規(guī)模也將突破千億美元，年復合增長率為14.2%左右。
“賣水人”如何進行分工？
CRO (Contract Research Organization)，在基礎醫(yī)學和臨床醫(yī)學研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務的機構，并可以根據服務內容進一步細分為臨床前研究CRO和臨床研究CRO。
CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization)，為制藥企業(yè)以及生物技術公司提供定制化的研發(fā)生產服務，例如藥物/**研制工藝設計及改進、分析測試、質量控制、申報文件準備以及成本控制等等。
“賣水人”的誕生背景
新藥研發(fā)成本高：一款新藥從前期分子化合物研究到藥品成功上市，平均需要12年左右時間，每年需要投入動輒幾十億的研發(fā)資金。正是新藥研發(fā)的成本問題催生了CRO/CDMO產業(yè)。通過精細化專業(yè)的分工，CRO/CDMO產業(yè)可以幫助藥企節(jié)省30%以上的研發(fā)時間。目前全球有超過50%藥企選擇CRO/CDMO企業(yè)協(xié)助新藥研發(fā)服務。
政策持續(xù)利好：在新冠疫情及醫(yī)保談判準入的大環(huán)境下，CRO/CDMO行業(yè)在政策支持下逆勢上漲：創(chuàng)新藥審評審批加速、仿制藥一致性評價進入常態(tài)化、MAH制度深入推進，標志著國內醫(yī)藥政策環(huán)境正在推動醫(yī)藥產業(yè)由“仿制驅動”上升至“創(chuàng)新驅動”，促使國內CRO/CDMO產業(yè)進入黃金發(fā)展期。
“賣水人”在哪里？
目前國內大分子領域藥明生物一騎絕塵，而在小分子領域的標桿企業(yè)則包括合全藥業(yè)、凱萊英醫(yī)藥、桑迪亞醫(yī)藥、博騰股份、藥石科技、斯芬克斯、凌凱、美迪西、雅本化學、畢得醫(yī)藥等。
2021年12月16-18日，以這些優(yōu)質“賣水人”為代表的150余家CRO/CDMO企業(yè)將集體亮相“第九屆世界醫(yī)藥合同定制服務中國展”（ICSE China 2021），全面展示他們在新機遇環(huán)境下關于醫(yī)藥合成定制、生物技術臨床研究、藥物化學、注冊與法規(guī)等領域的前沿技術與相關服務，共同探討未來行業(yè)的挑戰(zhàn)與變革。
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