君實(shí)生物：EGFR exon 20插入等非常見突變抑制劑JS111獲批臨試

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-02-23

2月23日訊，君實(shí)生物公告，近日，公司與微境生物共同投資的蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，EGFR非常見突變抑制劑AP-L1898膠囊的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

2月23日訊，君實(shí)生物公告，近日，公司與微境生物共同投資的蘇州君境生物醫(yī)藥科技有限公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，EGFR非常見突變抑制劑AP-L1898膠囊(項(xiàng)目代號“JS111”)的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

JS111 是一種有效抑制 EGFR（表皮生長因子受體）非常見突變的靶向小分子抑制劑。EGFR 非常見突變占所有 EGFR 突變的比例約為 10%，包括 EGFRexon 20 插入、T790M 原發(fā)點(diǎn)突變和復(fù)合突變以及以 G719X 為代表的位于外顯本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。子 18-21 之間的其他點(diǎn)突變和序列重復(fù)突變?，F(xiàn)有的 EGFR-TKI、化療和免疫療法對于攜帶 EGFR exon 20 插入等 EGFR 非常見突變的非小細(xì)胞肺癌患者臨床獲益有限，患者具有迫切的臨床治療需求。臨床前數(shù)據(jù)顯示，JS111 保持了抑制 T790M 等 EGFR 常見變異的活性和對野生型 EGFR 的選擇性，但同時(shí)克服了第三代 EGFR 抑制劑對 exon 20 插入等EGFR 非常見突變的不敏感。JS111 的開發(fā)有望給攜帶 EGFR exon 20 插入突變等EGFR 非常見突變的腫瘤患者帶來新的治療方式。公司擁有 JS111 在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家生產(chǎn)權(quán)、委托生產(chǎn)權(quán)及銷售權(quán)。具體內(nèi)容詳見公司披露于上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）的公告，公告編號：臨 2020-016。

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