BioVaxys科技公司今天宣布與BioElpida S.A.S.公司簽署了一份條款單法國里昂的BioElpida有限公司將與BioVaxys公司合作，為BXV-0918A（BioVaxys公司的III/IV期卵巢癌**）進(jìn)行臨床級制造工藝和無菌包裝的生產(chǎn)。 GMP級生物生產(chǎn)工藝的開發(fā)計(jì)劃于今年晚些時(shí)候完成，歐盟I/II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2022年初進(jìn)行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準(zhǔn)。
BioElpida是一家生物技術(shù)合同開發(fā)和制造公司（“CDMO”），它將一次性生物加工應(yīng)用于生物和細(xì)胞產(chǎn)品的開發(fā)和制造。 BioElpida的專業(yè)領(lǐng)域涉及研發(fā)、藥品生產(chǎn)和臨床批次的發(fā)布，包括提供中間環(huán)節(jié)，諸如工藝開發(fā)、可行性研究、分析方法驗(yàn)證，以及無菌灌裝和完成和其他生物生產(chǎn)服務(wù)。 BioElpida的設(shè)施獲得了法國國家藥品和健康產(chǎn)品安全局（ANSM）的臨床生物生產(chǎn)認(rèn)證。
兩家公司正致力于在今年3月底前執(zhí)行最終協(xié)議。 GMP級生物生產(chǎn)工藝的開發(fā)計(jì)劃于今年晚些時(shí)候完成，歐盟I/II期臨床試驗(yàn)計(jì)劃于2022年初進(jìn)行，等待歐洲藥品管理局（“EMEA”）的批準(zhǔn)。
BioVaxys公司總裁兼首席運(yùn)營官Kenneth Kovan表示：“除了生物生產(chǎn)方面的專業(yè)技術(shù)，BioElpida團(tuán)隊(duì)對我們的半抗原化蛋白方法也非常熟悉，此前曾參與‘第一代’半抗原化腫瘤細(xì)胞**臨床供應(yīng)的工藝開發(fā)。”
BioVaxys近日宣布與西班牙生物制藥公司ProCare Health Iberia S.A.S.合作開展卵巢癌**臨床項(xiàng)目，ProCare Health Iberia S.A.S.計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向歐洲藥品管理局（“EMEA”）提交BVX-0918A的臨床試驗(yàn)申請（“CTA”），以獲得恩慈使用的批準(zhǔn)治療III期和IV期卵巢癌。 ProCare Health將擁有BVX-0918A在歐盟和英國的銷售權(quán)，而BioVaxys將在北美和世界其他地區(qū)銷售其卵巢癌**。
在全球范圍內(nèi)，針對卵巢癌仍有大量的治療需求未得到滿足。 全世界每年有超過30萬名婦女被診斷為卵巢癌（世界癌癥研究基金資料，2020年），卵巢癌是美國婦科當(dāng)中惡性腫瘤死亡的主要成因（美國癌癥協(xié)會事實(shí)與數(shù)字2020）。 預(yù)計(jì)2020年美國卵巢癌新發(fā)病例為21,750例，死亡人數(shù)為13,940人（美國國家癌癥研究所，監(jiān)測和流行病學(xué)項(xiàng)目，2020年）。 大部分III期或IV期癌癥的女患者最終會出現(xiàn)對化療有抵抗力的復(fù)發(fā)疾病。 在進(jìn)行鉑類化療后復(fù)發(fā)的患者，即使采用多種搶救方案，其預(yù)期壽命也很有限。 這一大批一線治療無效或一線治療后復(fù)發(fā)的患者是BioVaxys最初的目標(biāo)市場。
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