甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布，其肝 臟靶向性前體藥物ASC41在超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)中取得了良好結(jié)果。ASC41活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究中，研究人群為20名低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者。每日給藥一次，每次口服10 mg ASC41片劑或?qū)?yīng)安慰劑。初步數(shù)據(jù)顯示，在28天口服給藥治療過程中，相對(duì)安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）指標(biāo)均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）指標(biāo)保持不變。
|
去除安慰劑效應(yīng)后，超重和肥胖受試者經(jīng)過14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片劑治療后相對(duì)基線變化（平均值） |
||
|
治療14 天后 （n=13） |
治療28天后 （n=13） |
|
|
去除安慰劑效應(yīng)后，低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰劑 |
-38.85% P=0.001 |
-37.30% P=0.002 |
|
去除安慰劑效應(yīng)后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰劑 |
-4.85% P=0.452 |
-2.86% P=0.651 |
|
去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰劑 |
-43.68% P=0.032 |
-40.96% P=0.005 |
|
去除安慰劑效應(yīng)后，總膽固醇（TC）降低 P值 vs 安慰劑 |
-28.57% P=0.003 |
-27.10% P=0.003 |
在28天治療中，ASC41安全性相對(duì)良好，大多數(shù)不良事件（AEs）為1級(jí)或2級(jí)，僅有3例3級(jí)不良事件（2例發(fā)生在ASC41組，1例發(fā)生在安慰劑組），沒有嚴(yán)重不良事件（SAEs）發(fā)生。
“很高興我們?cè)诘兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成這項(xiàng)臨床研究，這一人群具有非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的特征，”甘萊制藥首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士說，“這項(xiàng)研究提供了重要的安全性和初步的療效數(shù)據(jù)，使我們能夠進(jìn)一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中開展臨床試驗(yàn)。”
“ASC41在超重和肥胖受試者中取得了良好結(jié)果，公司近期還與全球頂級(jí)投資機(jī)構(gòu)一同參與完成Sagimet 8000萬(wàn)美元交叉輪融資，”歌禮創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士說，“我們正在全速推進(jìn)全球領(lǐng) 先的、分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素β受體（THR-β）和法尼醇X受體（FXR）這三個(gè)不同靶點(diǎn)NASH管線的開發(fā)進(jìn)程。”
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
