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CPHI制藥在線 資訊 重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

重磅!康希諾生物重組新冠病毒**附條件上市申請獲受理

熱門推薦: ** 康希諾 新冠病毒
來源:藥智網(wǎng)
  2021-02-24
2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       2月24日,康希諾生物股份公司宣布,公司與軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究所生物工程研究所共同開發(fā)的重組新型冠狀病毒**(5型腺病毒載體)(“ Ad5-nCoV”,商品稱為克威莎?),在今年2月21日已正式向國家藥監(jiān)局提交附條件上市申請,并獲得受理。

       該**在巴基斯坦,墨西哥,俄羅斯,智利及阿根廷5個(gè)國家開展了全球多中心Ⅲ期臨床研究,已完成4萬余植入的移植及期中數(shù)據(jù)分析。Ad5-nCoV的3期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:在單針接種**28天后,**對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。**對(duì)重癥的保護(hù)效力分別為:單針接種**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV的Ⅲ期臨床試驗(yàn)期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示:在單針接種**28天后,**對(duì)所有癥狀的總體保護(hù)效力為65.28%;在單針接種**14天后,**對(duì)所有癥狀總體保護(hù)效力為68.83%。**對(duì)重癥的保護(hù)功效分別為:單針接種**28天后為90.07%;單針接種**14天后為95.47%。

       Ad5-nCoV保護(hù)效力數(shù)據(jù)結(jié)果達(dá)到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用**臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

       本月10日,康希諾生物發(fā)布公告稱,根據(jù)Ad5腺病毒載體新冠**(Ad5-nCoV)3期臨床試驗(yàn)的中期結(jié)果,Ad5-nCoV已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2月9日獲得墨西哥聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)防護(hù)委員會(huì)的緊急使用授權(quán),用于18歲以上成人;本月16日,Ad5-nCoV獲得巴基斯坦藥品監(jiān)督管理局的緊急使用授權(quán)。

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