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CPHI制藥在線 資訊 浙江醫(yī)藥:獲得ARX788臨床試驗批準通知書

浙江醫(yī)藥:獲得ARX788臨床試驗批準通知書

熱門推薦: 浙江醫(yī)藥 乳腺癌 ARX788
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-02-24
2月24日,浙江醫(yī)藥公告,公司及其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX788)《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗。

       2月24日,浙江醫(yī)藥公告,公司及其下屬子公司浙江新碼生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)物(ARX788)《藥物臨床試驗批準通知書》,同意開展用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗。該藥用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等,屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。

       重組人源化抗HER2單抗-AS269偶聯(lián)注射液是公司于2013年6月14日與美國 Ambrx公司簽署《合作開發(fā)和許可協(xié)議》合作研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯(lián)藥物, 用于治療HER2陽性晚期乳腺癌和胃癌等,屬于創(chuàng)新生物技術(shù)藥物。 公司于 2019 年啟動 ARX788 治療 HER2 陽性晚期轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接 部腺癌患者的 I 期臨床研究,該臨床研究在中山大學(xué)腫瘤防治中心等 5 家臨床中 心同時開展,目前已完成所有受試者入組。 公司于 2017 年啟動 ARX788 單藥治療 HER2 陽性晚期乳腺癌的 I 期臨床研 究,該臨床研究已完成所有受試者入組;2020 年進入 ARX788 治療 HER2 陽性 局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的 II/III 期臨床研究,該臨床研究正在復(fù)旦大學(xué)附屬腫 瘤醫(yī)院等 49 家中心同時開展。 截至 2020 年 12 月 31 日,公司 ARX788 項目已累計投入研發(fā)費用 3.45 億元 人民幣,其中胃癌 I 期臨床研究投入 700.43 萬元人民幣。

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