2月25日，恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于蘋(píng)果酸法米替尼膠囊及SHR-1701注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
蘋(píng)果酸法米替尼膠囊是公司創(chuàng)新研發(fā)的小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。經(jīng)查詢(xún)，蘋(píng)果酸法米替尼目前國(guó)內(nèi)外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多種同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。索拉非尼由拜耳公司開(kāi)發(fā)，于 2005 年在美國(guó)獲批上市；舒尼替尼由輝瑞公司開(kāi)發(fā)，于 2006 年在美國(guó)獲批上市；培唑帕尼由諾華研發(fā)，于 2009年在美國(guó)獲批上市。目前三款多靶點(diǎn)抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。經(jīng)查詢(xún)，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼的 2019 年全球銷(xiāo)售額約為 21.59 億美元。截至目前，蘋(píng)果酸法米替尼相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 13,936 萬(wàn)元。SHR-1701 可以促進(jìn)效應(yīng)性 T 細(xì)胞的活化，同時(shí)還可有效改善腫瘤微環(huán)境中的免疫調(diào)節(jié)作用，最終有效促進(jìn)免疫系統(tǒng)對(duì)于腫瘤細(xì)胞的殺傷。經(jīng)查詢(xún)，目前Merck KGaA 公司和普米斯生物的同類(lèi)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外處于臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥以晚期惡性腫瘤為主。國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數(shù)據(jù)。截至目前，SHR-1701 相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為 15,349 萬(wàn)元。根據(jù)我國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)、審批通過(guò)后方可生產(chǎn)上市。
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