杭州先為達(dá)生物科技有限公司（先為達(dá)），一家臨床階段的、專注于創(chuàng)新生物藥研發(fā)的快速成長型公司，今日宣布用于非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis, NASH）治療的候選藥物XW003獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床研究。此前，XW003已于2020年獲得用于2型糖尿病和肥胖 / 超重患者體重管理等兩個適應(yīng)癥的兩項臨床試驗批件。
2020年，先為達(dá)在海外完成XW003 I 期臨床研究，并獲得了積極的安全性、耐受性、藥代及藥效動力學(xué)數(shù)據(jù)。2021年，先為達(dá)將開展多項代謝性疾?。ㄌ悄虿?、肥胖癥和NASH等）的II期臨床試驗。
“非常高興XW003用于NASH治療的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，”先為達(dá)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官潘海博士說，“肥胖癥、糖尿病和NASH是一組密切聯(lián)系的慢性代謝性疾病，具有相似的發(fā)病機(jī)理。XW003可以通過多種作用機(jī)理達(dá)到改善代謝的療效，我們將迅速布局并全力推進(jìn)XW003的各項臨床研究，以期獲得更加詳實的研究數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品的最終上市提供更多實證證據(jù)。”
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