甘萊制藥是歌禮制藥有限公司旗下專注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化的全資子公司。公司今日宣布ASC41口服片劑獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床試驗，并啟動全球開發(fā)計劃。ASC41是一種 肝 臟靶向性前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物可選擇性激活甲狀腺激素受體ß（THR-ß）。
此次美國臨床試驗申請（IND）獲批是基于在中國完成的一項入組65位受試者的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的I期臨床試驗中所取得的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及甘萊專有制劑技術(shù)開發(fā)的、可以商業(yè)化生產(chǎn)的口服片劑工藝數(shù)據(jù)。此次臨床試驗申請獲批使得公司能夠在美國這一全球最大的NASH市場啟動臨床試驗。
2020年5月，公司宣布ASC41的首 個非酒精性脂肪性肝炎適應(yīng)癥臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
2021年1月，公司宣布完成一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增的 I 期臨床試驗，試驗人群為65位低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的受試者。經(jīng)過14天每日口服一次ASC41片劑治療后，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）表現(xiàn)出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。在1mg的低劑量組中，去除安慰劑效應(yīng)后，甘油三酯（TG）較基線降低39%（P=0.002）。
2021年2月，公司宣布在超重和肥胖受試者的28天口服給藥治療過程中，相對安慰劑組，ASC41組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、總膽固醇（TC）均表現(xiàn)出持續(xù)的、具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著性的降低。
甘萊首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)elissa Palmer博士表示：“ASC41是我們繼FXR激動劑ASC42獲得美國FDA批準(zhǔn)開展臨床試驗和快速通道資格認(rèn)定后第二個進(jìn)入全球開發(fā)的NASH項目，兩個項目臨床試驗申請獲批的時間間隔不到五個月。我很高興甘萊在極短時間內(nèi)快速構(gòu)建了極具競爭力的NASH產(chǎn)品管線，擁有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的候選藥物，我們會繼續(xù)全速推進(jìn)上述兩個全球開發(fā)項目和另一個中國開發(fā)項目。”
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“除了正在開發(fā)的三款NASH單藥外，公司的第二個戰(zhàn)略目標(biāo)是開發(fā)三款NASH聯(lián)合用藥療法，分別為ASC40/ASC42、ASC41/ASC42和ASC40/ASC41聯(lián)合用藥療法。”
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