3月2日，天藥股份公告，公司倍他米松磷酸鈉原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記狀態(tài)標(biāo)識轉(zhuǎn)為“A”。
藥品注冊階段說明
2019年7月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號）》，該公告要求：仿制或進(jìn)口境內(nèi)已上市藥品制劑所用的原料藥，原料藥登記人登記后，可進(jìn)行單獨(dú)審評審批，通過審評審批的登記狀態(tài)標(biāo)識為“A”。公司于2017年11月向天津市藥品監(jiān)督管理局提交倍他米松磷酸鈉原料藥注冊申請并獲得受理（受理號為：CYHS1700437），CDE于2018年6月承辦。2020年6月至2020年10月按照CDE通知要求完成補(bǔ)充資料遞交，并于近日通過CDE技術(shù)審評。截至目前，公司對倍他米松磷酸鈉原料藥研發(fā)投入累計(jì)約為360萬元。
藥品相關(guān)信息及市場情況
據(jù)悉，倍他米松磷酸鈉是腎上腺皮質(zhì)激素類藥物，主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病；活動性風(fēng)濕病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、紅斑狼瘡、嚴(yán)重支氣管哮喘、嚴(yán)重皮炎、急性白血病等；某些感染的綜合治療。倍他米松磷酸鈉制劑主要為注射劑。根據(jù)米內(nèi)中國公立醫(yī)療終端銷售數(shù)據(jù)顯示，倍他米松磷酸鈉制劑2018年國內(nèi)銷售額為2.87億元，2019年國內(nèi)銷售額為3.38億元。原料藥方面，目前擁有倍他米松磷酸鈉原料藥批準(zhǔn)文號或已經(jīng)通過CDE技術(shù)審評的企業(yè)共有4家（含天藥股份）。
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