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CPHI制藥在線 資訊 恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲批上市

恒瑞醫(yī)藥托伐普坦獲批上市

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-03
3月3日,NMPA官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「托伐普坦」獲批上市,成為該品種國內(nèi)首仿。

       3月3日,NMPA官網(wǎng)顯示,恒瑞醫(yī)藥4類仿制藥「托伐普坦」獲批上市,成為該品種國內(nèi)首仿。

       托伐普坦(tolvaptan)是一種選擇性、競爭性血管加壓素 V2 受體拮抗劑,由大冢制藥研發(fā),2009 年 5 月首次獲 FDA 批準(zhǔn)上市,商品名為Samsca。該藥是新一代口服利尿藥,可用于治療臨床上明顯的高容量性和正常容量性低鈉血癥,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌異常綜合征的患者。公開數(shù)據(jù)顯示,2017 年托伐普坦片全球銷售額約為 5.32 億美元。

       據(jù)悉,目前在國內(nèi)僅浙江大冢制藥的產(chǎn)品獲批上市,而尚無仿制藥獲批。恒瑞是該品種最早遞交上市申請的仿制藥廠家,2018 年 4 月 29 日其上市申請獲 CDE 承辦,于 2018 年 9 月 8 日以被納入優(yōu)先審評;除恒瑞外,南京正大天晴和成都百裕制藥也已遞交了上市申請,另有 2 家企業(yè)處于 BE 試驗階段。

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