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CPHI制藥在線 資訊 貝達(dá)藥業(yè)PI3Kα抑制劑BPI-21668獲批臨床

貝達(dá)藥業(yè)PI3Kα抑制劑BPI-21668獲批臨床

熱門(mén)推薦: 貝達(dá)藥業(yè) BPI-21668 PI3Kα抑制劑
來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-03-03
3月2日,CDE官網(wǎng)顯示貝達(dá)藥業(yè)高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默認(rèn)許可,擬用于開(kāi)展晚期實(shí)體瘤(如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。

       3月2日,CDE官網(wǎng)顯示貝達(dá)藥業(yè)高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默認(rèn)許可,擬用于開(kāi)展晚期實(shí)體瘤(如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。

       BPI-21668 是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物,是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α(Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα ) 口 服 小 分 子 抑 制 劑 , 擬 用 于 PIK3CA (Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha)基因突變的晚期實(shí)體瘤(如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等)的治療。

       目前,全球共有2款 PI3Kα 選擇性抑制劑獲批上市,拜耳的copanlisib是全球首 個(gè)上市的PI3Kα抑制劑,在2017/9/14獲批治療濾泡性淋巴瘤。而諾華的alpelisib首 個(gè)獲批用于乳腺癌治療的藥物,alpelisib 2020年全球銷(xiāo)售額為3.2億美元。中國(guó)區(qū)域內(nèi)尚無(wú) PI3Kα 選擇性抑制劑上市。BPI-21668 屬于 “境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”,其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。

       國(guó)內(nèi)布局 PI3Kα抑制劑進(jìn)展最快產(chǎn)品包括諾華的alpelisib(阿吡利塞 )、拜耳的Copanlisib 、羅氏的GDC-0077和Taselisib,已處于III期臨床階段。國(guó)產(chǎn)企業(yè)研發(fā)進(jìn)展最快的是正大天晴的TQ-B3525,目前處于II期臨床階段。

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