3月2日，CDE官網(wǎng)顯示貝達(dá)藥業(yè)高選擇性口服小分子PI3Kα抑制劑BPI-21668 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲默認(rèn)許可，擬用于開展晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。
BPI-21668 是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的磷脂酰肌醇 3-激酶 α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα ） 口 服 小 分 子 抑 制 劑 ， 擬 用 于 PIK3CA （Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase catalytic subunit alpha）基因突變的晚期實(shí)體瘤（如乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、胃食管癌、卵巢癌等）的治療。
目前，全球共有2款 PI3Kα 選擇性抑制劑獲批上市，拜耳的copanlisib是全球首 個(gè)上市的PI3Kα抑制劑，在2017/9/14獲批治療濾泡性淋巴瘤。而諾華的alpelisib首 個(gè)獲批用于乳腺癌治療的藥物，alpelisib 2020年全球銷售額為3.2億美元。中國區(qū)域內(nèi)尚無 PI3Kα 選擇性抑制劑上市。BPI-21668 屬于 “境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 1 類。
國內(nèi)布局 PI3Kα抑制劑進(jìn)展最快產(chǎn)品包括諾華的alpelisib（阿吡利塞 ）、拜耳的Copanlisib 、羅氏的GDC-0077和Taselisib，已處于III期臨床階段。國產(chǎn)企業(yè)研發(fā)進(jìn)展最快的是正大天晴的TQ-B3525，目前處于II期臨床階段。
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